Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Corneal Crosslinking in Keratoconus and Corneal Ectasia (CXL)

18 апреля 2017 г. обновлено: Ohio State University

Corneal Collagen Cross-Linking for the Treatment of Progressive Keratoconus and Corneal Ectasia

Prospective, randomized, single site to determine the safety and effectiveness of performing corneal collagen cross-linking (CXL) using riboflavin and UVA light in eyes progressive keratoconus or corneal ectasia.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

After epithelial surface removal riboflavin drops are applied until there is saturation of the cornea.Then the UVA light is turned on to active the crosslinking process while drops are continued for the 30 minute of lamp use to replenish the riboflavin.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • OSU Havener Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of keratoconus with documented progression over the previous 12 months.
  • Diagnosis of corneal ectasia
  • Must be able to complete all study visits.

Exclusion Criteria:

  • Prior corneal surgery in keratoconus group
  • Corneal scarring
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Sham treatment
Subjects are randomized to control (sham) group or a treatment group with the control group crossed over to the treatment group at the 3 month visit.
Лекарство: Placebo
Drops are given q 3 minutes before (30 minutes) and during the procedure (30 minutes) but without the use of UVA light. No activation of cross linking occurs.
Активный компаратор: Treatment Arm
After randomization, the active arm will have the collagen crosslinking intervention.
Лекарство: Riboflavin
01% riboflavin drops for 30 minutes q 3 minutes before and during the procedure with exposure to UVA light for the second 30 minutes
Другие имена:
  • Витамин В2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
change in keratometry
Временное ограничение: 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
best spectacle-corrected visual acuity
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Richard Keates, MD, The Ohio State Univesity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008H0050,2008H0049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться