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Corneal Crosslinking in Keratoconus and Corneal Ectasia (CXL)

18. April 2017 aktualisiert von: Ohio State University

Corneal Collagen Cross-Linking for the Treatment of Progressive Keratoconus and Corneal Ectasia

Prospective, randomized, single site to determine the safety and effectiveness of performing corneal collagen cross-linking (CXL) using riboflavin and UVA light in eyes progressive keratoconus or corneal ectasia.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After epithelial surface removal riboflavin drops are applied until there is saturation of the cornea.Then the UVA light is turned on to active the crosslinking process while drops are continued for the 30 minute of lamp use to replenish the riboflavin.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • OSU Havener Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of keratoconus with documented progression over the previous 12 months.
  • Diagnosis of corneal ectasia
  • Must be able to complete all study visits.

Exclusion Criteria:

  • Prior corneal surgery in keratoconus group
  • Corneal scarring
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham treatment
Subjects are randomized to control (sham) group or a treatment group with the control group crossed over to the treatment group at the 3 month visit.
Arzneimittel: Placebo
Drops are given q 3 minutes before (30 minutes) and during the procedure (30 minutes) but without the use of UVA light. No activation of cross linking occurs.
Aktiver Komparator: Treatment Arm
After randomization, the active arm will have the collagen crosslinking intervention.
Arzneimittel: Riboflavin
01% riboflavin drops for 30 minutes q 3 minutes before and during the procedure with exposure to UVA light for the second 30 minutes
Andere Namen:
  • Vitamin B2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
change in keratometry
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
best spectacle-corrected visual acuity
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Keates, MD, The Ohio State Univesity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008H0050,2008H0049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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