Corneal Crosslinking in Keratoconus and Corneal Ectasia (CXL)
18 de abril de 2017 actualizado por: Ohio State University
Corneal Collagen Cross-Linking for the Treatment of Progressive Keratoconus and Corneal Ectasia
Prospective, randomized, single site to determine the safety and effectiveness of performing corneal collagen cross-linking (CXL) using riboflavin and UVA light in eyes progressive keratoconus or corneal ectasia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
After epithelial surface removal riboflavin drops are applied until there is saturation of the cornea.Then the UVA light is turned on to active the crosslinking process while drops are continued for the 30 minute of lamp use to replenish the riboflavin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- OSU Havener Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of keratoconus with documented progression over the previous 12 months.
- Diagnosis of corneal ectasia
- Must be able to complete all study visits.
Exclusion Criteria:
- Prior corneal surgery in keratoconus group
- Corneal scarring
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Sham treatment
Subjects are randomized to control (sham) group or a treatment group with the control group crossed over to the treatment group at the 3 month visit.
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Drops are given q 3 minutes before (30 minutes) and during the procedure (30 minutes) but without the use of UVA light.
No activation of cross linking occurs.
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Comparador activo: Treatment Arm
After randomization, the active arm will have the collagen crosslinking intervention.
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01% riboflavin drops for 30 minutes q 3 minutes before and during the procedure with exposure to UVA light for the second 30 minutes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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change in keratometry
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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best spectacle-corrected visual acuity
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Keates, MD, The Ohio State Univesity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008H0050,2008H0049
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .