Corneal Crosslinking in Keratoconus and Corneal Ectasia (CXL)
18 de abril de 2017 atualizado por: Ohio State University
Corneal Collagen Cross-Linking for the Treatment of Progressive Keratoconus and Corneal Ectasia
Prospective, randomized, single site to determine the safety and effectiveness of performing corneal collagen cross-linking (CXL) using riboflavin and UVA light in eyes progressive keratoconus or corneal ectasia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
After epithelial surface removal riboflavin drops are applied until there is saturation of the cornea.Then the UVA light is turned on to active the crosslinking process while drops are continued for the 30 minute of lamp use to replenish the riboflavin.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- OSU Havener Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of keratoconus with documented progression over the previous 12 months.
- Diagnosis of corneal ectasia
- Must be able to complete all study visits.
Exclusion Criteria:
- Prior corneal surgery in keratoconus group
- Corneal scarring
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Sham treatment
Subjects are randomized to control (sham) group or a treatment group with the control group crossed over to the treatment group at the 3 month visit.
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Drops are given q 3 minutes before (30 minutes) and during the procedure (30 minutes) but without the use of UVA light.
No activation of cross linking occurs.
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Comparador Ativo: Treatment Arm
After randomization, the active arm will have the collagen crosslinking intervention.
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01% riboflavin drops for 30 minutes q 3 minutes before and during the procedure with exposure to UVA light for the second 30 minutes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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change in keratometry
Prazo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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best spectacle-corrected visual acuity
Prazo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Keates, MD, The Ohio State Univesity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008H0050,2008H0049
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