爪真菌症の新規治療法のさまざまな用量の研究
2018年12月10日 更新者：Pfizer
大趾爪真菌症の成人被験者の治療における、局所適用された AN2690 2.5%、5.0%、および 7.5% 溶液と溶媒の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検溶媒対照多施設共同研究
研究の目的は、対象となる足の爪の遠位爪下爪真菌症の治療において、ビヒクル単独と比較した 2.5%、5.0%、および 7.5% AN2690 溶液の安全性と有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
意図は、治療された足の爪が次のように評価された場合でも、すべての被験者が、割り当てられた治験治療による1日1回の連続90日間の治療と、その後の週3回の追加の90日間の投与からなる180日間の治療期間を完了することです。 180日間の治療期間が終了する前の「完全奏効者」。
180 日間の治療期間の終わりに、研究に残っている被験者は完全奏効者、部分奏効者、または非奏効者に分類されます。 すべての完全または部分反応者は、最終分析に含めるための最後の評価までさらに 180 日間追跡され続けます。
試験薬剤の定期的な有効性および局所耐性の評価は、対象となる足の爪およびその他すべての治療済み足の爪に対して実行されます。 KOHウェットマウントと治療対象の足の親指の爪からの真菌培養は、同じスケジュールで実行されます。
被験者はまた、有害事象について質問され、適用部位の反応について評価されます。 安全性に関する臨床検査室の評価は、スクリーニング時、研究期間中定期的に、および研究の早期中止時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chihuahua、メキシコ
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
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Guadalajara、メキシコ
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
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Guadalajara、メキシコ
- Instituto Dermatologico Jalisciense
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Mexico City、メキシコ
- Centro Dermatologico Pascua
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Mexico City、メキシコ
- CIF-BIOTEC Medica Sur.
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Mexico City、メキシコ
- IMIC
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Monterrey、メキシコ
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey、メキシコ
- MIRC / OCA Hospital
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Toluca、メキシコ
- ISSEMYM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 立ち会い、治験審査委員会/倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名。
- 18歳以上65歳以下のあらゆる人種の男性または女性の被験者。
- 少なくとも1つの足の爪の爪真菌症と診断され、KOHウェットマウント陽性および皮膚糸状菌の真菌培養陽性の被験者。
- 爪切り後の目視検査によりベースライン（1日目）に判定された、罹患した足の爪の20～60％を含む爪真菌症。
- 遠位爪甲とそれに関連する過角化症の爪床を合わせた厚さは 3 mm 未満です。
- 治療対象となる罹患した足の爪は、病歴または最近の少なくとも 2 mm の成長観察によって記録されているように、再成長する可能性があります。
- 正常または臨床的に重要ではないスクリーニング安全性検査機関。
除外基準:
- 妊娠の可能性がある女性が、非常に効果的な避妊方法を使用していない（例: インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の子宮内避妊具）を研究中に使用した。
- 食事と運動以外の治療が必要な糖尿病。
- 慢性モカシン型足白癬患者。
- 爪真菌症に対するこれまでの局所抗真菌療法に失敗した経歴のある被験者。
- スクリーニング訪問から研究終了まで、透明および/またはカラーネイルラッカーなどの爪用化粧品の使用を控えたくない被験者。
以下の局所製剤について指定された休薬期間を経ていない被験者、または以下の局所薬剤のいずれかを同時使用する必要がある被験者：
- 足に適用される局所抗真菌薬（研究中の足白癬の治療のための抗真菌薬は含まれません）：4週間
- 抗炎症薬、コルチコステロイド、局所免疫調節薬: 2週間
以下の全身薬について指定された休薬期間を経ていない対象、または以下の全身薬のいずれかを同時使用する必要がある対象：
- コルチコステロイド（筋肉注射を含む）：2週間
- 爪真菌症治療用の抗真菌薬、または皮膚糸状菌に対する活性が知られている全身性抗真菌薬：24週間
- 全身免疫調節薬: 4週間
- 過去6か月以内にあらゆる種類のがんの治療を受けている。
- 重大な内臓疾患の病歴。
- 現在または過去に皮膚および/または爪の乾癬の病歴がある被験者。
- 扁平苔癬の併発。
- -治験責任医師用パンフレットに記載されている、試験製品もしくは試験製品に含まれる成分のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている被験者、または治験薬のいずれかに対する過敏症もしくはアレルギー反応の病歴がある被験者。
- 爪または足指の解剖学的異常（例：遺伝性爪疾患、プライマリ疾患、爪鉤状症、治療対象の爪への外傷）。
- エイズまたはエイズ関連複合体。
- ストリートドラッグまたはアルコール乱用の履歴。
- 研究出席要件を満たすことができない科目。
- -この研究と同時の研究研究への登録または参加前の60日以内に治験薬または治験機器の他の試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ2
AN2690 溶液: 5%
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90日間は1日1回、90日間は毎週3回の塗布
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プラセボコンパレーター：グループ4
AN2690 ソリューションビークル
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90日間は1日1回、90日間は週3回の塗布
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実験的：グループ1
AN2690 溶液、2.5%
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90日間は1日1回、90日間は毎週3回の塗布
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実験的：グループ3
AN2690 溶液、7.5%
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90日間は1日1回、90日間は毎週3回の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な大趾爪の除去、または少なくとも真菌が明らかな大趾爪の成長（「完全」 = 5mm、「部分的」 = 2mm）の臨床証拠、および治療対象の母趾爪からの真菌培養陰性。
時間枠：180日目
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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爪真菌症の兆候と症状が存在しないこと、さらに治療対象の足の爪からの真菌培養が陰性であること、および KOH が陰性であること。
時間枠：360日目
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360日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年2月28日
一次修了 (実際)
2007年7月31日
研究の完了 (実際)
2007年7月31日
試験登録日
最初に提出
2008年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。