Tutkimus eri annosten uusista hoitoon onykomykoosin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus paikallisesti levitettyjen AN2690:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 2,5 %, 5,0 % ja 7,5 % liuosten verrattuna ajoneuvoon aikuisten potilaiden, joilla on varpaan kynnen kynnen kynnen kynsien kynsitulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena on, että kaikki koehenkilöt suorittavat 180 päivän hoitojakson, joka koostuu 90 peräkkäisestä vuorokaudesta kerran päivässä suoritettavasta hoidosta heille määrätyllä tutkimushoidolla, jota seuraa 90 lisäpäivää kolme kertaa viikossa, vaikka hoidettujen varpaankynsien arvioitaisiin "täydellisen vasteen" ennen 180 päivän hoitojakson päättymistä.
180 päivän hoitojakson lopussa tutkimukseen jäävät koehenkilöt luokitellaan täydellisesti reagoineiksi, osittain reagoiviksi tai ei-vastettaviksi. Kaikkia täydellisiä tai osittaisia vastaajia seurataan vielä 180 päivän ajan viimeiseen arviointiin asti, jotta ne voidaan sisällyttää lopulliseen analyysiin.
Koelääkkeen tehon ja paikallisen sietokyvyn säännölliset arvioinnit suoritetaan kohdekynsille ja kaikille muille hoidetuille varpaankynsille. KOH-märkäkiinnityksiä ja sieniviljelmiä hoitoon kohdistetusta isovarpaankynnestä tehdään samassa aikataulussa.
Koehenkilöiltä kysytään myös haittatapahtumia ja arvioidaan levityskohdan reaktiot. Kliinisen laboratorion turvallisuusarviointi tehdään seulonnassa, määräajoin koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
Guadalajara, Meksiko
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
-
Guadalajara, Meksiko
- Instituto Dermatologico Jalisciense
-
Mexico City, Meksiko
- Centro Dermatologico Pascua
-
Mexico City, Meksiko
- CIF-BIOTEC Medica Sur.
-
Mexico City, Meksiko
- IMIC
-
Monterrey, Meksiko
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Meksiko
- MIRC / OCA Hospital
-
Toluca, Meksiko
- ISSEMYM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu, allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
- Minkä tahansa rodun mies- tai naispuoliset henkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 65-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vähintään yhden isovarpaan kynnen onykomykoosi ja joilla on positiivinen KOH-märkäkasvu ja positiivinen sieniviljelmä dermatofyytin suhteen.
- Onykomykoosi, johon liittyy 20–60 % sairastuneesta isovarpaankynnestä, määritettynä lähtötilanteessa (päivä 1) silmämääräisellä tarkastuksella kynnen leikkaamisen jälkeen.
- Distaalisen kynsilevyn ja siihen liittyvän hyperkeratoottisen kynsipohjan yhdistetty paksuus < 3 mm.
- Hoidettava isovarpaankynsi pystyy kasvamaan uudelleen historian tai viimeaikaisen vähintään 2 mm:n kasvuhavainnon perusteella.
- Normaali tai ei kliinisesti merkittävä seulontaturvallisuuslaboratorio.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet) tutkimuksen aikana.
- Diabetes mellitus, joka vaatii muuta hoitoa kuin ruokavaliota ja liikuntaa.
- Potilaat, joilla on krooninen mokkasiinityyppinen T. pedis.
- Koehenkilöt, joilla on epäonnistunut aiemmassa paikallisessa sienilääkkeessä onykomykoosinsa vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä käyttämästä kynsikosmetiikkaa, kuten kirkkaita ja/tai värillisiä kynsilakkoja, seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
Potilaat, jotka eivät ole käyneet läpi määrättyä huuhtoutumisaikaa seuraaville paikallisille valmisteille, tai henkilöt, jotka vaativat samanaikaista jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä:
- Paikallinen sienilääke jalkoihin levitettynä (ei sisällä sienilääkkeitä T. pediksen hoitoon tutkimuksen aikana): 4 viikkoa
- Tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, paikalliset immunomodulaattorit: 2 viikkoa
Potilaat, jotka eivät ole käyneet läpi määrättyä huuhtoutumisaikaa seuraaville systeemisille lääkkeille, tai henkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaisesti jonkin seuraavista systeemisistä lääkkeistä:
- Kortikosteroidit (mukaan lukien lihaksensisäiset injektiot): 2 viikkoa
- sienilääke onykomykoosin hoitoon tai mikä tahansa systeeminen antifungaaliaine, jolla on tunnettu vaikutus dermatofyyttejä vastaan: 24 viikkoa
- Systeemiset immunomodulaattorit: 4 viikkoa
- Kaikentyyppisen syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa merkittävä sisäinen sairaus historiassa.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut ihon ja/tai kynsien psoriaasi.
- Samanaikainen lichen planus.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testattavalle tuotteelle tai jollekin testituotteen aineosalle tai joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita jollekin tutkimusvalmisteelle, kuten tutkijan esitteessä on kuvattu.
- Varpaan kynsi tai anatomiset poikkeavuudet, esim. geneettiset kynsisairaudet, primaariset sairaudet, onykogryfoosi, hoidettavan kynnen (kynsien) trauma.
- AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi.
- Katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Mikä tahansa aine, joka ei täytä opintojen läsnäolovaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai osallistumista tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
AN2690 ratkaisu: 5 %
|
Kerran päivässä 90 päivän ajan ja 3 x viikossa 90 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4
AN2690 ratkaisuajoneuvo
|
Kerran päivässä 90 päivän ajan ja 3 kertaa viikossa 90 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
AN2690-liuos, 2,5 %
|
Kerran päivässä 90 päivän ajan ja 3 x viikossa 90 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
AN2690-liuos, 7,5 %
|
Kerran päivässä 90 päivän ajan ja 3 x viikossa 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset todisteet suuren varpaankynnen täydellisestä puhdistumisesta tai ainakin sieni-puhtaan ison varpaankynnen kasvusta ("täydellinen" = 5 mm; "osittainen" = 2 mm) sekä negatiivinen sieniviljelmä hoitoon kohdistetusta varpaankynnestä.
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onykomykoosin merkkien ja oireiden puuttuminen sekä negatiivinen sieniviljelmä ja negatiivinen KOH hoitokohdistetusta varpaankynnestä.
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN2690-ONYC-200
- C3371001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .