Studie van verschillende doses van een nieuwe behandeling voor onychomycose

Inclusiecriteria:

1. Getuige, ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door Institutional Review Board/Ethics Committee.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras minstens 18 jaar oud maar niet ouder dan 65 jaar.
3. Proefpersonen met een diagnose van onychomycose van ten minste één grote teennagel en met een positieve KOH natte montage en een positieve schimmelcultuur voor een dermatofyt.
4. Onychomycose waarbij 20-60% van de aangetaste grote teennagel betrokken is, zoals bepaald bij aanvang (dag 1) door visuele inspectie nadat de nagel is geknipt.
5. De gecombineerde dikte van de distale nagelplaat en het bijbehorende hyperkeratotische nagelbed < 3 mm.
6. De te behandelen aangetaste grote teennagel is in staat tot hergroei, zoals gedocumenteerd door de geschiedenis of recente observatie van ten minste 2 mm groei.
7. Normale of niet klinisch significante screeningveiligheidslaboratoria.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene anticonceptiva) tijdens het onderzoek.
2. Diabetes mellitus waarvoor een andere behandeling nodig is dan een dieet en lichaamsbeweging.
3. Proefpersonen met chronisch mocassin-type T. pedis.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het falen van een eerdere lokale antischimmeltherapie voor hun onychomycose.
5. Proefpersonen die vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek niet bereid zijn af te zien van het gebruik van nagelcosmetica, zoals heldere en/of gekleurde nagellakken.

6. Proefpersonen die de gespecificeerde wash-outperiode(s) voor de volgende topische preparaten niet hebben ondergaan of proefpersonen die het gelijktijdige gebruik van een van de volgende topische medicatie nodig hebben:

   1. Topisch antischimmelmiddel aangebracht op de voeten (exclusief antischimmelmiddelen voor de behandeling van T. pedis tijdens het onderzoek): 4 weken
   2. Ontstekingsremmers, corticosteroïden, lokale immunomodulatoren: 2 weken

7. Proefpersonen die de gespecificeerde wash-outperiode(s) voor de volgende systemische medicatie niet hebben ondergaan of proefpersonen die het gelijktijdige gebruik van een van de volgende systemische medicatie nodig hebben:

   1. Corticosteroïden (inclusief intramusculaire injecties): 2 weken
   2. Antischimmelmiddelen voor de behandeling van onychomycose of een systemisch antischimmelmiddel met bekende werking tegen dermatofyten: 24 weken
   3. Systemische immunomodulatoren: 4 weken
8. Behandeling van elk type kanker in de afgelopen 6 maanden.
9. Geschiedenis van een significante interne ziekte.
10. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van huidige of vroegere psoriasis van de huid en/of nagels.
11. Gelijktijdige lichen planus.
12. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de testproducten of componenten in de testproducten of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure.
13. Nagel- of anatomische afwijkingen van de teen, bijv. genetische nagelafwijkingen, primaire aandoeningen, onychogryfose, trauma aan de te behandelen nagel(s).
14. AIDS of aan AIDS gerelateerd complex.
15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik op straat.
16. Elk vak dat niet kan voldoen aan de aanwezigheidsplicht.
17. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek