Undersøgelse af forskellige doser af en ny behandling for onychomycosis

Inklusionskriterier:

1. Vidne til, underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race mindst 18 år, men ikke ældre end 65 år.
3. Forsøgspersoner med en diagnose onychomycosis af mindst én store tånegl og med en positiv KOH wet mount og en positiv svampekultur for en dermatofyt.
4. Onychomycosis involverer 20-60 % af den berørte store tånegl som bestemt ved baseline (dag 1) ved visuel inspektion, efter at neglen er blevet trimmet.
5. Den kombinerede tykkelse af den distale negleplade og den tilhørende hyperkeratotiske negleleje < 3 mm.
6. Angrebet storetånegl, der skal behandles, er i stand til at vokse igen som dokumenteret af historie eller nylig observation af mindst 2 mm vækst.
7. Normal eller ikke klinisk signifikant screeningsikkerhedslaboratorier.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (f. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsmidler) under undersøgelsen.
2. Diabetes mellitus kræver anden behandling end kost og motion.
3. Forsøgspersoner med kronisk moccasin type T. pedis.
4. Forsøgspersoner med en historie med at have svigtet nogen tidligere topisk antifungal behandling for deres onychomycosis.
5. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra brugen af ​​neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak fra screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

6. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået den eller de specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende topiske præparater eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug af nogen af ​​følgende topiske lægemidler:

   1. Topisk svampedræbende midler påført fødderne (inkluderer ikke svampedræbende midler til behandling af T. pedis under undersøgelsen): 4 uger
   2. Antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, topiske immunmodulatorer: 2 uger

7. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået de(n) specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende systemiske lægemidler eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug af nogen af ​​følgende systemiske lægemidler:

   1. Kortikosteroider (inklusive intramuskulære injektioner): 2 uger
   2. Antisvampemidler til behandling af onychomycosis eller ethvert systemisk svampedræbende middel med kendt aktivitet mod dermatofyt: 24 uger
   3. Systemiske immunmodulatorer: 4 uger
8. Behandling af enhver type for kræft inden for de sidste 6 måneder.
9. Historie af enhver betydelig indre sygdom.
10. Personer med en sygehistorie med nuværende eller tidligere psoriasis i hud og/eller negle.
11. Samtidig lichen planus.
12. Forsøgspersoner, der er kendt for at være allergiske over for et eller flere af testprodukterne eller komponenter i testproduktet/-erne, eller over for overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​undersøgelsespræparaterne som beskrevet i Investigator's Brochure.
13. Negle- eller anatomiske abnormiteter i tåen, f.eks. genetiske neglelidelser, primære lidelser, onychogryphosis, traumer til den eller de negle, der skal behandles.
14. AIDS eller AIDS-relateret kompleks.
15. Historie om gademisbrug eller alkoholmisbrug.
16. Ethvert fag, der ikke er i stand til at opfylde studiedeltagelseskravene.
17. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 60 dage før tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse