Studio di diverse dosi di un nuovo trattamento per l'onicomicosi

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e testimoniato, approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico.
2. Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza di almeno 18 anni di età ma non oltre i 65 anni di età.
3. Soggetti con diagnosi di onicomicosi di almeno un'unghia dell'alluce e con una montatura umida KOH positiva e una coltura fungina positiva per un dermatofita.
4. Onicomicosi che coinvolge il 20-60% dell'unghia dell'alluce colpita, come determinato al basale (giorno 1) mediante ispezione visiva dopo che l'unghia è stata tagliata.
5. Lo spessore combinato della lamina ungueale distale e del letto ungueale ipercheratosico associato < 3 mm.
6. L'unghia dell'alluce interessata da trattare è in grado di ricrescere come documentato dall'anamnesi o dalla recente osservazione di almeno 2 mm di crescita.
7. Laboratori di sicurezza di screening normali o non clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini) durante lo studio.
2. Diabete mellito che richiede un trattamento diverso da dieta ed esercizio fisico.
3. Soggetti con tipo mocassino cronico di T. pedis.
4. - Soggetti con una storia di fallimento di qualsiasi precedente terapia antimicotica topica per la loro onicomicosi.
5. Soggetti non disposti ad astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come smalti per unghie trasparenti e/o colorati dalla visita di screening fino alla fine dello studio.

6. Soggetti che non sono stati sottoposti al periodo(i) di washout specificato per le seguenti preparazioni topiche o soggetti che richiedono l'uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci topici:

   1. Antimicotico topico applicato ai piedi (non include antimicotici per il trattamento di T. pedis durante lo studio): 4 settimane
   2. Antinfiammatori, corticosteroidi, immunomodulatori topici: 2 settimane

7. Soggetti che non sono stati sottoposti al periodo(i) di washout specificato per i seguenti farmaci sistemici o soggetti che richiedono l'uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci sistemici:

   1. Corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari): 2 settimane
   2. Antimicotici per il trattamento dell'onicomicosi o qualsiasi antimicotico sistemico con attività nota contro i dermatofiti: 24 settimane
   3. Immunomodulatori sistemici: 4 settimane
8. Trattamento di qualsiasi tipo per il cancro negli ultimi 6 mesi.
9. Storia di qualsiasi malattia interna significativa.
10. Soggetti con anamnesi di psoriasi attuale o pregressa della pelle e/o delle unghie.
11. lichen planus concomitante.
12. - Soggetti che sono noti per essere allergici a uno qualsiasi dei prodotti del test o a qualsiasi componente del prodotto o dei prodotti del test o storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella brochure dello sperimentatore.
13. Anomalie ungueali o anatomiche del dito del piede, ad esempio disturbi genetici delle unghie, disturbi primari, onicogrifosi, traumi alle unghie da trattare.
14. AIDS o complesso correlato all'AIDS.
15. Storia di abuso di droga o alcol da strada.
16. Qualsiasi soggetto non in grado di soddisfare i requisiti di frequenza allo studio.
17. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio