Feasibility and Cost Analysis of PBSC Mobilization Using Pegfilgrastim in Hematologic Malignancies
2018年3月22日 更新者：John M. Hill, Jr., MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Prospective Feasibility and Cost Analysis of Peripheral Blood Stem Cell Mobilization Using Pegfilgrastim in Patients With Hematologic Malignancies
The purpose of this study is to determine the efficacy of Pegfilgrastim in the mobilization of autologous peripheral blood stem cells (PBSCs), defined as cell yield ≥ 3 x 10e6 CD34+/kg and to assess the costs related to Pegfilgrastim use in the mobilization of autologous PBSCs.
Also to determine the side effects of Pegfilgrastim in the mobilization of autologous peripheral blood stem cells.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All patients with hematologic malignancies undergoing stem cell mobilization in association with chemotherapy, prior to autologous stem cell transplantation.
- Prior Treatment:No parenteral cytotoxic chemotherapy within 2 weeks prior to initiation of chemo-mobilization therapy.
- Performance Status: Karnofsky > 70%
- Age >18
- Life Expectancy > 4 months
- Bone Marrow: bone marrow biopsy and aspirate
- Blood counts: The patient must have adequate bone marrow function, i.e. a total WBC of > 2,000/ul, a Hgb of > 7 g/dl, and a platelet count of > 50,000/ul, unless this abnormality is believed to be due to the underlying disease.
- Pulmonary function tests: DLCO > 55% predicted.
- Cardiac: Left ventricular ejection fraction of > 40% by radionuclide scan or echocardiography.
- Liver function tests (bilirubin, alkaline phosphatase, and SGOT/SGPT) < 3 x normal (unless believed to be elevated due to disease).
- Renal function (24 hour urine for creatinine clearance, if clinically indicated): The patient must have adequate renal function (creatinine clearance >50 ml/min), except when renal insufficiency is felt related to the underlying malignancy.
- No significant co-morbid medical or psychiatric illness that would significantly compromise the patient's clinical care and chances of survival in the transplant setting.
- No significant established splenomegaly (i.e. spleen size > 20 cm)
- Informed written consent must be obtained. Patients must be able to give informed consent as a prerequisite to this procedure. The Informed Consent form will become part of his/her permanent record and a copy will be given to the patient.
Exclusion Criteria:
- Patients with greater than three pre-transplant chemotherapy regimens and/or poor stem cell reserve as demonstrated by significant marrow hypocellularity (<20%) will not be mobilized on the first phase regimen
- Medical, social, or psychological factors that would prevent the patient from receiving or cooperating with the full course of therapy.
- Evidence on physical exam, LP, CT, or MRI scan of CNS involvement with malignancy.
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including recent (< 6 months) myocardial infarction, congestive heart failure, angina (symptomatic despite optimal medical management), life-threatening dysrhythmia, or clinically significant obstructive/restrictive pulmonary disease.
- Serology positive for HIV.
- Positive pregnancy test or presence of lactation.
- Uncontrolled active infection.
- Documented hypersensitivity to any of the drugs used in the protocol.
- No concomitant,ongoing malignancy that is life-threatening, based on PI's evaluation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group A
All eligible patients will receive chemotherapy and one dose of Pegfilgrastim
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Pegfilgrastim: Sub Cutaneous, 6 mg on Day 3 of chemotherapy regimen or as otherwise indicated by chemotherapy regimen (ie., 24 hours after completion of chemotherapy).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efficacy of Pegfilgrastim in the Mobilization of Autologous Peripheral Blood Stem Cells (PBSCs), Defined as Cell Yield ≥ 3 x 10e6 CD34+/kg
時間枠：2 years
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Outcome was not reported.
The study was terminated for lack of enrollment.
Data collection was terminated.
No data analysis was performed.
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assess the Per-patient Costs Related to Pegfilgrastim Use in the Mobilization of Autologous PBSCs in 16 Study Participants.
時間枠：At each stage of pheresis for each enrolled subject for a maximum of 2 years.
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Costs will be divided into three categories: 1. Pre-pheresis preparation (cost of Pegfilgrastim, laboratory testing, drug administration, providers, line placement); 2. Pheresis procedure (costs related to # collections and total hours on apheresis machine, microbiological testing, provider, CD34 analysis and related labs, cryopreservation/storage and complications); 3. Post-pheresis processing (cost of stem cell thawing, microbiological testing, CD34 analysis and related labs, providers, administration).
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At each stage of pheresis for each enrolled subject for a maximum of 2 years.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John M Hill Jr., MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。