- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00689884
Feasibility and Cost Analysis of PBSC Mobilization Using Pegfilgrastim in Hematologic Malignancies
22 marca 2018 zaktualizowane przez: John M. Hill, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Prospective Feasibility and Cost Analysis of Peripheral Blood Stem Cell Mobilization Using Pegfilgrastim in Patients With Hematologic Malignancies
The purpose of this study is to determine the efficacy of Pegfilgrastim in the mobilization of autologous peripheral blood stem cells (PBSCs), defined as cell yield ≥ 3 x 10e6 CD34+/kg and to assess the costs related to Pegfilgrastim use in the mobilization of autologous PBSCs.
Also to determine the side effects of Pegfilgrastim in the mobilization of autologous peripheral blood stem cells.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients with hematologic malignancies undergoing stem cell mobilization in association with chemotherapy, prior to autologous stem cell transplantation.
- Prior Treatment:No parenteral cytotoxic chemotherapy within 2 weeks prior to initiation of chemo-mobilization therapy.
- Performance Status: Karnofsky > 70%
- Age >18
- Life Expectancy > 4 months
- Bone Marrow: bone marrow biopsy and aspirate
- Blood counts: The patient must have adequate bone marrow function, i.e. a total WBC of > 2,000/ul, a Hgb of > 7 g/dl, and a platelet count of > 50,000/ul, unless this abnormality is believed to be due to the underlying disease.
- Pulmonary function tests: DLCO > 55% predicted.
- Cardiac: Left ventricular ejection fraction of > 40% by radionuclide scan or echocardiography.
- Liver function tests (bilirubin, alkaline phosphatase, and SGOT/SGPT) < 3 x normal (unless believed to be elevated due to disease).
- Renal function (24 hour urine for creatinine clearance, if clinically indicated): The patient must have adequate renal function (creatinine clearance >50 ml/min), except when renal insufficiency is felt related to the underlying malignancy.
- No significant co-morbid medical or psychiatric illness that would significantly compromise the patient's clinical care and chances of survival in the transplant setting.
- No significant established splenomegaly (i.e. spleen size > 20 cm)
- Informed written consent must be obtained. Patients must be able to give informed consent as a prerequisite to this procedure. The Informed Consent form will become part of his/her permanent record and a copy will be given to the patient.
Exclusion Criteria:
- Patients with greater than three pre-transplant chemotherapy regimens and/or poor stem cell reserve as demonstrated by significant marrow hypocellularity (<20%) will not be mobilized on the first phase regimen
- Medical, social, or psychological factors that would prevent the patient from receiving or cooperating with the full course of therapy.
- Evidence on physical exam, LP, CT, or MRI scan of CNS involvement with malignancy.
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including recent (< 6 months) myocardial infarction, congestive heart failure, angina (symptomatic despite optimal medical management), life-threatening dysrhythmia, or clinically significant obstructive/restrictive pulmonary disease.
- Serology positive for HIV.
- Positive pregnancy test or presence of lactation.
- Uncontrolled active infection.
- Documented hypersensitivity to any of the drugs used in the protocol.
- No concomitant,ongoing malignancy that is life-threatening, based on PI's evaluation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Group A
All eligible patients will receive chemotherapy and one dose of Pegfilgrastim
|
Pegfilgrastim: Sub Cutaneous, 6 mg on Day 3 of chemotherapy regimen or as otherwise indicated by chemotherapy regimen (ie., 24 hours after completion of chemotherapy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efficacy of Pegfilgrastim in the Mobilization of Autologous Peripheral Blood Stem Cells (PBSCs), Defined as Cell Yield ≥ 3 x 10e6 CD34+/kg
Ramy czasowe: 2 years
|
Outcome was not reported.
The study was terminated for lack of enrollment.
Data collection was terminated.
No data analysis was performed.
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assess the Per-patient Costs Related to Pegfilgrastim Use in the Mobilization of Autologous PBSCs in 16 Study Participants.
Ramy czasowe: At each stage of pheresis for each enrolled subject for a maximum of 2 years.
|
Costs will be divided into three categories: 1. Pre-pheresis preparation (cost of Pegfilgrastim, laboratory testing, drug administration, providers, line placement); 2. Pheresis procedure (costs related to # collections and total hours on apheresis machine, microbiological testing, provider, CD34 analysis and related labs, cryopreservation/storage and complications); 3. Post-pheresis processing (cost of stem cell thawing, microbiological testing, CD34 analysis and related labs, providers, administration).
|
At each stage of pheresis for each enrolled subject for a maximum of 2 years.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John M Hill Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0546
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pegfilgrastim
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lymphoma Study AssociationAmgenZakończonyNieleczony CD20-dodatni chłoniak z dużych komórek BFrancja
-
University of WashingtonBayerZakończonyChłoniak nieziarniczy | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak grudkowy | Chłoniak grudkowy stopnia 3bStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak kosmówki | Rak embrionalny | Mieszany guz zarodkowy | Niezarodnikowy guz zarodkowy ośrodkowego układu nerwowego | Niedojrzały potworniak | Złośliwy potworniak | Guz zarodkowy regionu szyszynki | Region szyszynki Niedojrzały potworniak | Guz woreczka żółtkowego regionu szyszynki | Nadsiodłowy guz zarodkowyStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak urotelialny miedniczki nerkowej i moczowoduStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak płuc | Rak wielkokomórkowy płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA AJCC v7 | Minimalnie inwazyjny gruczolakorak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy płuc | Rak gruczolakowaty płucaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień I Rak kory nadnerczy AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium II AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium III AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium IV AJCC v7Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Brazylia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnn Arbor III stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stopień III zubożony w limfocyty Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor III stopień mieszanej komórkowości Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stopień III stwardnienie guzkowe Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor IV stadium chłoniaka... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko