- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00689884
Feasibility and Cost Analysis of PBSC Mobilization Using Pegfilgrastim in Hematologic Malignancies
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: John M. Hill, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Prospective Feasibility and Cost Analysis of Peripheral Blood Stem Cell Mobilization Using Pegfilgrastim in Patients With Hematologic Malignancies
The purpose of this study is to determine the efficacy of Pegfilgrastim in the mobilization of autologous peripheral blood stem cells (PBSCs), defined as cell yield ≥ 3 x 10e6 CD34+/kg and to assess the costs related to Pegfilgrastim use in the mobilization of autologous PBSCs.
Also to determine the side effects of Pegfilgrastim in the mobilization of autologous peripheral blood stem cells.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients with hematologic malignancies undergoing stem cell mobilization in association with chemotherapy, prior to autologous stem cell transplantation.
- Prior Treatment:No parenteral cytotoxic chemotherapy within 2 weeks prior to initiation of chemo-mobilization therapy.
- Performance Status: Karnofsky > 70%
- Age >18
- Life Expectancy > 4 months
- Bone Marrow: bone marrow biopsy and aspirate
- Blood counts: The patient must have adequate bone marrow function, i.e. a total WBC of > 2,000/ul, a Hgb of > 7 g/dl, and a platelet count of > 50,000/ul, unless this abnormality is believed to be due to the underlying disease.
- Pulmonary function tests: DLCO > 55% predicted.
- Cardiac: Left ventricular ejection fraction of > 40% by radionuclide scan or echocardiography.
- Liver function tests (bilirubin, alkaline phosphatase, and SGOT/SGPT) < 3 x normal (unless believed to be elevated due to disease).
- Renal function (24 hour urine for creatinine clearance, if clinically indicated): The patient must have adequate renal function (creatinine clearance >50 ml/min), except when renal insufficiency is felt related to the underlying malignancy.
- No significant co-morbid medical or psychiatric illness that would significantly compromise the patient's clinical care and chances of survival in the transplant setting.
- No significant established splenomegaly (i.e. spleen size > 20 cm)
- Informed written consent must be obtained. Patients must be able to give informed consent as a prerequisite to this procedure. The Informed Consent form will become part of his/her permanent record and a copy will be given to the patient.
Exclusion Criteria:
- Patients with greater than three pre-transplant chemotherapy regimens and/or poor stem cell reserve as demonstrated by significant marrow hypocellularity (<20%) will not be mobilized on the first phase regimen
- Medical, social, or psychological factors that would prevent the patient from receiving or cooperating with the full course of therapy.
- Evidence on physical exam, LP, CT, or MRI scan of CNS involvement with malignancy.
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including recent (< 6 months) myocardial infarction, congestive heart failure, angina (symptomatic despite optimal medical management), life-threatening dysrhythmia, or clinically significant obstructive/restrictive pulmonary disease.
- Serology positive for HIV.
- Positive pregnancy test or presence of lactation.
- Uncontrolled active infection.
- Documented hypersensitivity to any of the drugs used in the protocol.
- No concomitant,ongoing malignancy that is life-threatening, based on PI's evaluation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Group A
All eligible patients will receive chemotherapy and one dose of Pegfilgrastim
|
Pegfilgrastim: Sub Cutaneous, 6 mg on Day 3 of chemotherapy regimen or as otherwise indicated by chemotherapy regimen (ie., 24 hours after completion of chemotherapy).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Efficacy of Pegfilgrastim in the Mobilization of Autologous Peripheral Blood Stem Cells (PBSCs), Defined as Cell Yield ≥ 3 x 10e6 CD34+/kg
Aikaikkuna: 2 years
|
Outcome was not reported.
The study was terminated for lack of enrollment.
Data collection was terminated.
No data analysis was performed.
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Assess the Per-patient Costs Related to Pegfilgrastim Use in the Mobilization of Autologous PBSCs in 16 Study Participants.
Aikaikkuna: At each stage of pheresis for each enrolled subject for a maximum of 2 years.
|
Costs will be divided into three categories: 1. Pre-pheresis preparation (cost of Pegfilgrastim, laboratory testing, drug administration, providers, line placement); 2. Pheresis procedure (costs related to # collections and total hours on apheresis machine, microbiological testing, provider, CD34 analysis and related labs, cryopreservation/storage and complications); 3. Post-pheresis processing (cost of stem cell thawing, microbiological testing, CD34 analysis and related labs, providers, administration).
|
At each stage of pheresis for each enrolled subject for a maximum of 2 years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M Hill Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0546
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pegfilgrastim
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Valmis
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Valmis
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterTuntematon
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezValmisLymfooma | Multippeli myeloomaMeksiko
-
Hoffmann-La RocheValmisNon-Hodgkinin lymfoomaKolumbia, Meksiko
-
Coherus Biosciences, Inc.Valmis
-
Coherus Biosciences, Inc.Valmis
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCTuntematonKuumeinen neutropenia | Ei-myelooinen pahanlaatuisuusYhdysvallat