Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility and Cost Analysis of PBSC Mobilization Using Pegfilgrastim in Hematologic Malignancies

22. března 2018 aktualizováno: John M. Hill, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Prospective Feasibility and Cost Analysis of Peripheral Blood Stem Cell Mobilization Using Pegfilgrastim in Patients With Hematologic Malignancies

The purpose of this study is to determine the efficacy of Pegfilgrastim in the mobilization of autologous peripheral blood stem cells (PBSCs), defined as cell yield ≥ 3 x 10e6 CD34+/kg and to assess the costs related to Pegfilgrastim use in the mobilization of autologous PBSCs. Also to determine the side effects of Pegfilgrastim in the mobilization of autologous peripheral blood stem cells.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. All patients with hematologic malignancies undergoing stem cell mobilization in association with chemotherapy, prior to autologous stem cell transplantation.
  2. Prior Treatment:No parenteral cytotoxic chemotherapy within 2 weeks prior to initiation of chemo-mobilization therapy.
  3. Performance Status: Karnofsky > 70%
  4. Age >18
  5. Life Expectancy > 4 months
  6. Bone Marrow: bone marrow biopsy and aspirate
  7. Blood counts: The patient must have adequate bone marrow function, i.e. a total WBC of > 2,000/ul, a Hgb of > 7 g/dl, and a platelet count of > 50,000/ul, unless this abnormality is believed to be due to the underlying disease.
  8. Pulmonary function tests: DLCO > 55% predicted.
  9. Cardiac: Left ventricular ejection fraction of > 40% by radionuclide scan or echocardiography.
  10. Liver function tests (bilirubin, alkaline phosphatase, and SGOT/SGPT) < 3 x normal (unless believed to be elevated due to disease).
  11. Renal function (24 hour urine for creatinine clearance, if clinically indicated): The patient must have adequate renal function (creatinine clearance >50 ml/min), except when renal insufficiency is felt related to the underlying malignancy.
  12. No significant co-morbid medical or psychiatric illness that would significantly compromise the patient's clinical care and chances of survival in the transplant setting.
  13. No significant established splenomegaly (i.e. spleen size > 20 cm)
  14. Informed written consent must be obtained. Patients must be able to give informed consent as a prerequisite to this procedure. The Informed Consent form will become part of his/her permanent record and a copy will be given to the patient.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with greater than three pre-transplant chemotherapy regimens and/or poor stem cell reserve as demonstrated by significant marrow hypocellularity (<20%) will not be mobilized on the first phase regimen
  2. Medical, social, or psychological factors that would prevent the patient from receiving or cooperating with the full course of therapy.
  3. Evidence on physical exam, LP, CT, or MRI scan of CNS involvement with malignancy.
  4. Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including recent (< 6 months) myocardial infarction, congestive heart failure, angina (symptomatic despite optimal medical management), life-threatening dysrhythmia, or clinically significant obstructive/restrictive pulmonary disease.
  5. Serology positive for HIV.
  6. Positive pregnancy test or presence of lactation.
  7. Uncontrolled active infection.
  8. Documented hypersensitivity to any of the drugs used in the protocol.
  9. No concomitant,ongoing malignancy that is life-threatening, based on PI's evaluation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A
All eligible patients will receive chemotherapy and one dose of Pegfilgrastim
Lék: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim: Sub Cutaneous, 6 mg on Day 3 of chemotherapy regimen or as otherwise indicated by chemotherapy regimen (ie., 24 hours after completion of chemotherapy).
Ostatní jména:
  • Neulasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of Pegfilgrastim in the Mobilization of Autologous Peripheral Blood Stem Cells (PBSCs), Defined as Cell Yield ≥ 3 x 10e6 CD34+/kg
Časové okno: 2 years
Outcome was not reported. The study was terminated for lack of enrollment. Data collection was terminated. No data analysis was performed.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess the Per-patient Costs Related to Pegfilgrastim Use in the Mobilization of Autologous PBSCs in 16 Study Participants.
Časové okno: At each stage of pheresis for each enrolled subject for a maximum of 2 years.
Costs will be divided into three categories: 1. Pre-pheresis preparation (cost of Pegfilgrastim, laboratory testing, drug administration, providers, line placement); 2. Pheresis procedure (costs related to # collections and total hours on apheresis machine, microbiological testing, provider, CD34 analysis and related labs, cryopreservation/storage and complications); 3. Post-pheresis processing (cost of stem cell thawing, microbiological testing, CD34 analysis and related labs, providers, administration).
At each stage of pheresis for each enrolled subject for a maximum of 2 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Hill Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0546

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit