ミニビデオ支援甲状腺全摘術（miVAT）と古典的甲状腺全摘術（cTT）を受けた患者の術後直後の経過

1.0 はじめに

Kocher、Halsted、Lahey、Crile、および Riddell による古典的な論文は、甲状腺摘出術による手術罹患率と死亡率を大幅に減少させる原則を外科医に提供してきました。 現在、甲状腺の手術は安全であり、死亡率は事実上ゼロであると考えられています。 頻度は低いものの、罹患率は依然として懸念の理由です。 甲状腺全摘術に直接起因する合併症は、副甲状腺機能低下症、反回神経損傷、出血、食道穿孔、気管の不安定性と穿孔です。 さらに、漿液腫や創傷感染など、手術技術に関連した他の合併症も発生する可能性があります。

罹患した甲状腺を切除するために、いくつかの技術が使用されます。 現在、古典的な甲状腺全摘術（cTT）が、結節性甲状腺腫に対する甲状腺全摘術の黄金標準と考えられています。 一方では、新しい技術と数人の外科医の素晴らしい経験により、ミニビデオ支援甲状腺切除術 (miVAT) と呼ばれる新しい技術が最近誕生しました。

このプロトコルは、術後すぐの期間、つまり入院期間における cTT と miVAT に関するデータを比較するように設計されています。

2.0 目的

2 つの技術 (cTT と miVAT) を使用して、患者の術後の経過と合併症を比較します。

3.0 設計と研究対象集団

この研究は、前向き無作為化単一施設研究として設計されています。 結節が4cm未満の結節性甲状腺腫に対する甲状腺全摘術を予定している患者には、この研究への参加が提案される。

この研究は、100人の患者（各グループ50人）が治療されるまで実施されます。 患者の登録には最大 1 年、追跡情報を得るにはさらに 1 週​​間かかると推定されています。

4.0 研究手順

4.1 手術前

定期的な病院の検査、抗生物質による予防的治療、抗凝固薬による治療、食事などの実施手順は、標準的な管理プロトコルに従い、研究のために記録されます。 以下の手術前情報が記録されます。

1. 人口統計情報: 年齢、性別、民族
2. 身長、体重、BMI、ASAステータス
3. 行動歴（喫煙、アルコール、薬物使用）
4. 術前検査（WBC、Ht、Hgb、SGOT、SGPT、LDH、Glc、尿、Cre、K+、Na+、Ca2+、Mg2+、TP、ALB、fT3、fT4、TSH、PTH、PT、aPTT、INR）
5. 臨床観察および以前の画像結果を含む診断
6. FNA の結果 (ある場合)
7. 薬
8. 外科的および内科的合併症の現在および過去の病歴
9. 間接喉頭鏡検査による声帯評価

4.2 術中

外科医は事前に計画した手術を実行します。 それぞれの反回神経を特定し、電極を使用してその活動を記録する必要があります。 以下の術中変数がすべての患者について記録されます。

1. 手術日
2. 左喉頭神経活動
3. 右喉頭の活動
4. 右葉の血管切除術
5. 左葉の血管切除術
6. 技術的な合併症
7. 推定失血量
8. 手術期間
9. 操作の難易度（1=非常に難しい ～ 5=非常に簡単）
10. 実行された操作
11. 手順に関するコメント
12. 排水管の使用方法（数と種類）
13. 止血材の使用

4.3 病理データフォーム

すべての患者について、次の病理データが記録されます。

1. 病理レポートを含む術後診断
2. グランドの重量
3. グランドの寸法

4.4 術後のフォローアップ

入院中は毎日経過観察を行います。 患者が入院していない場合には、術後 7 日目まで毎日電話で連絡があります。 入院中、すべての患者について次の情報が記録されます。

1. 温度 (24 時間の最大値)
2. 創傷感染
3. 抗生物質
4. 経口鎮痛剤
5. 非経口麻薬
6. 液体および固体への耐性
7. 患者の安静時および移動時の 1 日あたりの平均疼痛スコア
8. 術後検査（WBC、Ht、Hgb、SGOT、SGPT、LDH、Glc、尿、Cre、K+、Na+、Ca2+、Mg2+、TP、ALB、fT3、fT4、TSH、PTH、PT、aPTT、INR）
9. 退院準備完了日と退院日
10. 排水管に血が溜まっている場合（ある場合）
11. 副甲状腺機能低下症の兆候 (Chvostek と Trousseau)
12. 患者ごとの声の変化 (声が完全に変化した = 10、声が変化していない = 1)
13. 間接喉頭鏡検査による声帯評価
14. コメント

5.0 合併症と有害事象

研究者は、重篤な有害事象が発生した場合にはコーディネーターに通知する必要があります。 コーディネーターは、地域の規制および要件に従って倫理委員会に通知する必要もあります。

重篤な有害事象には以下が含まれます。

1. 原因を問わず死
2. 生命を脅かすあらゆる出来事
3. 入院または既存の入院の延長
4. 患者に持続的または重大な障害または無能力をもたらすあらゆる出来事。

6.0 統計的分析

この研究の目的は、手術中および手術後の合併症に関連した患者の手術直後の経過に関して、T と miVAT 技術を比較することです。

統計分析には、これらの術中および術後の転帰の説明、およびこれらの転帰に関連する患者の特徴の指標が含まれます。

2 つの技術を効率的に比較するために、2 つのグループ (グループ A=T およびグループ B=miVAT) 内で患者をランダムに割り当てました。 偶数番号の患者はすべてグループ A に含まれ、奇数番号の患者はすべてグループ B に含まれました。

この研究には事前に指定された仮説がないため、すべての統計分析は探索的なものであり、結果の解釈はこの文脈内で行われるべきです。

7.0 データ監視計画

コーディネーターは、発生するすべてのデータを監視します。 さらに、コーディネーターは安全性データを含む臨床試験の進行状況をレビューし、治験がプロトコール、優れた臨床実践、および適用される規制要件に従って可能な限り実施、記録、報告されることを保証します。

8.0 データの機密性

各患者は、イニシャルと固有の患者識別番号によって識別されます。 ソース データはソース ドキュメントとともに保存されます。 データの収集と症例報告フォームへの転記を担当する担当者のみがデータにアクセスできます。 記録は現場の安全なエリアに残ります。

10.0 倫理

研究の前に、機関審査委員会 (IRB) の承認を取得する必要があります。 研究計画書、インフォームドコンセントフォーム、または治験責任医師の変更はすべて治験審査委員会の再承認を受ける必要があります。 研究に登録されたすべての患者は、研究に参加する前に同意を提供します。 インフォームドコンセントフォームには患者が署名し、日付を記入するものとします。 研究者は、研究記録の一部としてフォームを保管します。

この研究は、E6文書に概説されているICH GCPの原則に従って臨床研究を実施するためのガイドラインに同意し、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 本治験実施計画書に署名することにより、研究参加者は現地の法的要件に従って治験を実施することを約束します。

11.0 インフォームドコンセント

すべての適格な患者は、インフォームドコンセントを提供する能力を持っている必要があります。 上記の包含基準および除外基準は、適切な患者集団がこの研究に確実に参加できるように設計されており、地元の治験審査委員会によって承認されます。 これらの基準に基づく審査はコーディネーターによって行われます。

適格な患者は、研究提案者から研究提案について説明を受けます。 患者が問題を理解したかどうかを判断するために、研究の内容と質問があるかどうかを説明するよう求められます。 すべての質問は登録前に解決されます。 患者はいつでも研究への参加を拒否することができます。

書面によるインフォームドコンセントフォームが作成されます。 各患者について、一般的な医療情報と病歴を提供する症例報告書 (CRF) が記入されます。