Sofortiger postoperativer Verlauf von Patienten mit Mini-Video-assistierter totaler Thyreoidektomie (miVAT) im Vergleich zu klassischer totaler Thyreoidektomie (cTT)

1.0 EINFÜHRUNG

Klassische Artikel von Kocher, Halsted, Lahey, Crile und Riddell haben Chirurgen Prinzipien an die Hand gegeben, die die operative Morbidität und Mortalität aufgrund einer Schilddrüsenentfernung deutlich reduziert haben. Heutzutage gelten Operationen an der Schilddrüse als sicher und weisen praktisch keine Sterblichkeit auf. Morbidität ist zwar selten, gibt aber dennoch Anlass zur Sorge. Zu den Komplikationen, die direkt auf eine totale Thyreoidektomie zurückzuführen sind, gehören Hypoparathyreoidismus, Verletzung des Nervus laryngeus recurrens, Blutung, Perforation der Speiseröhre sowie Instabilität und Perforation der Luftröhre. Darüber hinaus können auch andere mit der Operationstechnik zusammenhängende Komplikationen wie Serome oder Wundinfektionen auftreten.

Um die erkrankte Schilddrüse zu resezieren, kommen verschiedene Techniken zum Einsatz. Die klassische totale Thyreoidektomie (cTT) gilt heute als goldener Standard der totalen Schilddrüsenresektion bei Knotenstruma. Andererseits haben neue Technologien und die große Erfahrung mehrerer Chirurgen kürzlich eine neue Technik namens Mini Video Assisted Thyroidectomy (miVAT) hervorgebracht.

Dieses Protokoll dient dazu, Daten in Bezug auf cTT mit miVAT in der unmittelbaren postoperativen Phase – dem Krankenhausaufenthalt – zu vergleichen.

2.0 ZIELE

Vergleich des unmittelbaren postoperativen Verlaufs und der Komplikationen der Patienten unter Verwendung der beiden Techniken (cTT und miVAT).

3.0 DESIGN UND STUDIE BEVÖLKERUNG

Die Studie ist als prospektive randomisierte Single-Center-Studie konzipiert. Jedem Patienten, bei dem eine vollständige Thyreoidektomie wegen Knotenstruma mit Knötchen unter 4 cm geplant ist, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.

Die Studie wird durchgeführt, bis 100 Patienten behandelt sind (50 in jeder Gruppe). Es wird geschätzt, dass die Aufnahme der Patienten bis zu einem Jahr und eine weitere Woche bis zum Erhalt der Folgeinformationen dauern wird

4.0 STUDIENVERFAHREN

4.1 Vor der Operation

Vorgenommene Verfahren wie routinemäßige Krankenhausuntersuchungen, antibiotische prophylaktische Behandlung, gerinnungshemmende Behandlung und Diät erfolgen gemäß dem Standard-Managementprotokoll und werden für die Studie aufgezeichnet. Die folgenden präoperativen Informationen werden aufgezeichnet:

1. Demografische Informationen, einschließlich: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
2. Größe, Gewicht, BMI und ASA-Status
3. Verhaltensvorgeschichte (Rauchen, Alkohol- oder Drogenkonsum)
4. Präoperative Labore (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnose einschließlich klinischer Beobachtungen und früherer Bildgebungsergebnisse
6. FNA-Ergebnisse (falls vorhanden)
7. Medikamente
8. Aktuelle und frühere Geschichte chirurgischer und medizinischer Komorbiditäten
9. Beurteilung der Stimmbänder mittels indirekter Laryngoskopie

4.2 Intraoperativ

Der Chirurg führt die geplante Operation durch. Jeder wiederkehrende Kehlkopfnerv muss identifiziert und seine Aktivität mithilfe einer Elektrode aufgezeichnet werden. Die folgenden intraoperativen Variablen werden für alle Patienten aufgezeichnet:

1. Datum der Operation
2. Aktivität des linken Kehlkopfnervs
3. Rechte Kehlkopfaktivität
4. Methode zur Devaskularisierung des rechten Lappens
5. Methode zur Devaskularisierung des linken Lappens
6. Technische Komplikationen
7. Geschätzter Blutverlust
8. Dauer der Operation
9. Schwierigkeit der Operation (1=sehr schwierig bis 5=sehr einfach)
10. Operation durchgeführt
11. Verfahrensbezogene Kommentare
12. Verwendung von Abflüssen (Anzahl und Art)
13. Verwendung von blutstillendem Material

4.3 Pathologiedatenformular

Die folgenden Pathologiedaten werden für alle Patienten aufgezeichnet:

1. Postoperative Diagnose inklusive Pathologiebericht
2. Gewicht der Drüse
3. Abmessungen der Drüse

4.4 Postoperative Nachsorge

Während des Krankenhausaufenthaltes wird jeden Tag eine Nachuntersuchung durchgeführt. Bis zum 7. postoperativen Tag erfolgt täglich eine telefonische Kontaktaufnahme – sofern der Patient nicht im Krankenhaus liegt. Die folgenden Informationen werden für alle Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet:

1. Temperatur (maximal für 24 Stunden)
2. Wundinfektion
3. Antibiotika
4. Orales Analgetikum
5. Parenterale Narkotika
6. Verträgt Flüssigkeiten und Feststoffe
7. Durchschnittlicher Schmerzwert für ruhenden und sich bewegenden Patienten pro Tag
8. Postoperative Labore (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
9. Datum, an dem das Krankenhaus zur Entlassung bereit ist, und Datum der Entlassung
10. Blut in den Abflüssen (falls vorhanden)
11. Anzeichen eines Hypoparathyreoidismus (Chvostek und Trousseau)
12. Stimmliche Veränderungen durch den Patienten (vollständig veränderte Stimme = 10 bis nicht veränderte Stimme = 1)
13. Beurteilung der Stimmbänder mittels indirekter Laryngoskopie
14. Kommentare

5.0 KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Der Prüfer ist verpflichtet, den Koordinator über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu informieren. Der Koordinator ist außerdem verpflichtet, die Ethikkommission gemäß den örtlichen Vorschriften und Anforderungen zu benachrichtigen.

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören:

1. Tod unabhängig von der Ursache
2. Jedes lebensbedrohliche Ereignis
3. Jeder Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
4. Jedes Ereignis, das zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit des Patienten führt.

6.0 STATISTISCHE ANALYSE

Das Ziel dieser Studie ist es, die T- mit den miVAT-Techniken hinsichtlich des unmittelbaren postoperativen Verlaufs der Patienten in Bezug auf Komplikationen während und nach dem Eingriff zu vergleichen.

Die statistische Analyse umfasste die Beschreibung dieser intraoperativen und postoperativen Ergebnisse sowie die Angabe der mit diesen Ergebnissen verbundenen Patientenmerkmale.

Um die beiden Techniken effizient vergleichen zu können, wurde eine zufällige Zuteilung der Patienten in zwei Gruppen (Gruppe A=T und Gruppe B=miVAT) durchgeführt. Alle Patienten mit gerader Nummer wurden in Gruppe A aufgenommen, während alle Patienten mit ungerader Nummer in Gruppe B aufgenommen wurden.

Da es für die Studie keine vorab festgelegten Hypothesen gibt, sind alle statistischen Analysen explorativ und die Interpretation der Ergebnisse sollte in diesem Kontext erfolgen.

7.0 DATENÜBERWACHUNGSPLAN

Der Koordinator überwacht den gesamten Datenanfall. Darüber hinaus überprüft der Koordinator den Fortschritt der klinischen Studie einschließlich der Sicherheitsdaten und stellt so weit wie möglich sicher, dass sie im Einklang mit dem Protokoll, der guten klinischen Praxis und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt, aufgezeichnet und gemeldet wird.

8.0 VERTRAULICHKEIT DER DATEN

Jeder Patient wird durch seine Initialen und eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer identifiziert. Quelldaten werden mit Quelldokumenten gespeichert. Nur das Personal, das für die Datenerhebung und deren Übertragung in die Fallberichtsformulare verantwortlich ist, hat Zugriff auf die Daten. Die Aufzeichnungen bleiben vor Ort in sicheren Bereichen.

10,0 ETHIK

Vor dem Studium sollte die Genehmigung des Institution Review Board (IRB) eingeholt werden. Jegliche Änderungen am Studienprotokoll, an den Einverständniserklärungen oder am Prüfarzt müssen vom IRB erneut genehmigt werden. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten geben vor Beginn der Studie ihr Einverständnis. Eine Einverständniserklärung muss vom Patienten unterzeichnet und datiert werden. Der Prüfer bewahrt die Formulare als Teil der Studienunterlagen auf.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die Durchführung einer klinischen Untersuchung gemäß den im E6-Dokument dargelegten Grundsätzen der ICH GCP durchgeführt. Mit der Unterzeichnung des vorliegenden Protokolls verpflichten sich die Teilnehmer der Studie, diese gemäß den örtlichen gesetzlichen Anforderungen durchzuführen.

11.0 INFORMIERTE ZUSTIMMUNG

Alle berechtigten Patienten sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden entwickelt, um die Aufnahme der entsprechenden Patientenpopulation in diese Studie sicherzustellen und werden vom örtlichen IRB genehmigt. Die Überprüfung dieser Kriterien wird vom Koordinator durchgeführt.

Geeignete Patienten werden von einem Studienforscher über den Forschungsvorschlag aufgeklärt. Um festzustellen, ob der Patient die Probleme verstanden hat, wird er/sie gebeten, zu beschreiben, was die Untersuchung beinhaltet und ob er/sie Fragen hat. Alle Fragen werden vor der Einschreibung geklärt. Der Patient kann die Teilnahme an der Studie jederzeit verweigern.

Es wird ein schriftliches Einverständnisformular erstellt. Für jeden Patienten wird ein Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt, das allgemeine medizinische Informationen und die Krankengeschichte enthält.