- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00692835
Omedelbart postoperativt förlopp för patienter med minivideoassisterad total tyreoidektomi (miVAT) kontra klassisk total tyreoidektomi (cTT)
Protokollsammanfattning
- Protokolltitel: Omedelbart postoperativt förlopp hos patienter med mini Video Assisted Thyroidectomy (miVAT) kontra klassisk Thyroidectomy (cTT)
- Syfte: Jämförelse av det omedelbara postoperativa förloppet och komplikationer hos patienterna med de två teknikerna
- Design: Prospektiv, encenter randomiserad studie
- Patientpopulation: Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre med nodulär struma som är planerade för total tyreoidektomi (miVAT eller T)
- Antal försökspersoner: 100 patienter uppdelade i två grupper, beräknad upp till 1 år att skriva in
- Behandlingens varaktighet: Under operationen
- Uppföljningens varaktighet: Uppföljning kommer att utföras dagligen under inläggningen och per telefon fram till den 7:e postoperativa dagen
- Endpoints: Att utvärdera säkerheten och kostnadseffektiviteten för varje teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
1.0 INTRODUKTION
Klassiska artiklar av Kocher, Halsted, Lahey, Crile och Riddell har försett kirurger med principer som avsevärt har minskat operativ sjuklighet och dödlighet från tyreoidektomi. Numera anses operation av sköldkörteln vara säker med praktiskt taget noll dödlighet. Sjuklighet, även om den är sällsynt, är fortfarande en anledning till oro. De komplikationer som direkt tillskrivs total tyreoidektomi är hypoparatyreos, återkommande skada på larynxnerven, blödning, esofagusperforation och luftstrupsinstabilitet och perforering. Vidare kan även andra komplikationer, relaterade till den kirurgiska tekniken, såsom serom eller sårinfektion, förekomma.
Flera tekniker används för att avlägsna den lidande sköldkörteln. Klassisk total tyreoidektomi (cTT) anses idag vara den gyllene standarden för total sköldkörtelresektion för nodulär struma. Å andra sidan, ny teknik och stor erfarenhet av flera kirurger födde nyligen en ny teknik som heter mini Video Assisted Thyroidectomy (miVAT).
Detta protokoll är utformat för att jämföra data med avseende på cTT mot miVAT under den omedelbara postoperativa perioden - sjukhusvistelse.
2.0 MÅL
Att jämföra det omedelbara postoperativa förloppet och komplikationerna hos patienterna med de två teknikerna (cTT och miVAT).
3.0 DESIGN OCH STUDIEPOPULATION
Studien är utformad som en prospektiv randomiserad singelcenterstudie. Varje patient som är planerad till en total tyreoidektomi för nodulär struma med knölar mindre än 4 cm kommer att erbjudas deltagande i denna studie.
Studien kommer att genomföras tills 100 patienter har behandlats (50 i varje grupp). Det beräknas ta upp till 1 år att registrera patienterna och ytterligare en vecka att få uppföljningsinformationen
4.0 STUDIEPROCEDUR
4.1 Före operationen
Procedurer som utförs såsom rutinmässiga sjukhusundersökningar, antibiotikaprofylaktisk behandling, antikoagulantbehandling och diet kommer att ske enligt standardhanteringsprotokollet och kommer att registreras för studien. Följande information före operationen kommer att registreras:
- Demografisk information inklusive: Ålder, kön, etnicitet
- Längd, vikt, BMI och ASA-status
- Beteendehistoria (rökning, alkohol eller droganvändning)
- Preoperativa laborationer (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
- Diagnos inklusive kliniska observationer och tidigare avbildningsresultat
- FNA-resultat (om några)
- Mediciner
- Nuvarande och tidigare historia av kirurgiska och medicinska komorbiditeter
- Stämbandsbedömning genom indirekt laryngoskopi
4.2 Intraoperativt
Kirurgen kommer att utföra den förplanerade operationen. Varje återkommande larynxnerv måste identifieras och dess aktivitet måste registreras med hjälp av en elektrod. Följande intraoperativa variabler kommer att registreras för alla patienter:
- Operationsdatum
- Vänster larynx nervaktivitet
- Höger larynxaktivitet
- Metod för devaskularisering av höger lob
- Metod för devaskularisering av vänster lob
- Tekniska komplikationer
- Beräknad blodförlust
- Operationens varaktighet
- Operationens svårighetsgrad (1=mycket svårt till 5=mycket lätt)
- Operation utförd
- Procedurrelaterade kommentarer
- Användning av avlopp (antal och typ)
- Användning av hemostatiskt material
4.3 Patologidataformulär
Följande patologiska data kommer att registreras för alla patienter:
- Postoperativ diagnos inklusive patologirapport
- Vikten av körteln
- Mått på körteln
4.4 Postoperativ uppföljning
Uppföljningsutvärdering kommer att utföras varje dag under inläggningen. Det kommer att finnas en kontakt per telefon - om patienten inte är inlagd - varje dag fram till den 7:e postoperativa dagen. Följande information kommer att registreras för alla patienter medan de är inlagda på sjukhus:
- Temperatur (max för 24 timmar)
- Sårinfektion
- Antibiotika
- Oral smärtstillande
- Parenterala narkotika
- Tål vätska och fasta ämnen
- Genomsnittlig smärtpoäng för patientens vila och rörelse/dag
- Postoperativa laborationer (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
- Datum för sjukhus redo att skrivas ut och datum för utskrivning
- Blod i avloppet (om något)
- Tecken på hypoparatyreos (Chvostek och Trousseau)
- Röstförändringar av patient (röst helt ändrad=10 till röst inte ändrad=1)
- Stämbandsbedömning genom indirekt laryngoskopi
- Kommentarer
5.0 KOMPLIKATIONER OCH BIVERKNINGAR
Utredaren är skyldig att meddela samordnaren alla allvarliga biverkningar. Samordnaren är också skyldig att meddela Etikkommittén enligt lokala föreskrifter och krav.
Allvarliga negativa händelser inkluderar:
- Död oavsett orsak
- Varje livshotande händelse
- Varje sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
- Varje händelse som resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga för patienten.
6.0 STATISTISK ANALYS
Syftet med denna studie är att jämföra T med miVAT-teknikerna avseende det omedelbara postoperativa förloppet hos patienterna i relation till komplikationer under och efter proceduren.
Statistisk analys inkluderade beskrivning av dessa intraoperativa och postoperativa utfall, och indikation av patientegenskaper associerade med dessa utfall.
För att effektivt jämföra de två teknikerna användes slumpmässig allokering av patienterna inom två grupper (Grupp A=T och Grupp B=miVAT). Alla patienter med jämnt nummer inkluderades i grupp A, medan alla patienter med udda nummer inkluderades i grupp B.
Eftersom studien inte har fördefinierade hypoteser är alla statistiska analyser utforskande och tolkning av resultat bör ligga inom detta sammanhang.
7.0 DATAÖVERVAKNINGSPLAN
Samordnaren kommer att övervaka all datainsamling. Vidare kommer samordnaren att granska framstegen för den kliniska prövningen inklusive säkerhetsdata och se till att den genomförs, registreras och rapporteras i enlighet med protokollet, god klinisk praxis och tillämpliga myndighetskrav.
8.0 DATAKONFIDENTIALITET
Varje sjuk patient identifieras med hans/hennes initialer och ett unikt patientnummer. Källdata kommer att lagras med källdokument. Endast personal som ansvarar för att samla in uppgifter och transkribera dem till fallrapportformulären kommer att ha tillgång till uppgifterna. Register kommer att finnas kvar på plats i säkra områden.
10.0 ETIK
Innan studieinstitutets granskningsnämnd (IRB) påbörjas ska godkännande erhållas. Alla ändringar i studieprotokollet, formulären för informerat samtycke eller utredaren måste godkännas på nytt av IRB. Alla patienter som ingår i studien kommer att ge sitt samtycke innan de går in i studien. En blankett för informerat samtycke ska undertecknas och dateras av patienten. Utredaren kommer att behålla formulären som en del av studiedokumenten.
Denna studie kommer att utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen, i enlighet med riktlinjerna för att genomföra en klinisk undersökning i enlighet med principerna för ICH GCP som beskrivs i E6-dokumentet. Genom att underteckna detta protokoll förbinder sig deltagarna i studien att genomföra den i enlighet med lokala lagkrav.
11.0 INFORMERAT SAMTYCKE
Alla kvalificerade patienter bör ha kapacitet att ge ett informerat samtycke. De ovan beskrivna inklusions- och uteslutningskriterierna utformades för att säkerställa att lämplig patientpopulation kommer in i denna studie och kommer att godkännas av den lokala IRB. Screening för dessa kriterier kommer att utföras av samordnaren.
Berättigade patienter kommer att utbildas om forskningsförslaget av en studieutredare. För att avgöra om patienten har förstått problematiken kommer han/hon att få beskriva vad forskningen innebär och om de har några frågor. Alla frågor kommer att behandlas innan anmälan. Patienten kan när som helst vägra att delta i studien.
Ett skriftligt informerat samtyckesformulär kommer att skapas. För varje patient kommer ett fallrapportformulär (CRF) att fyllas i, som ger allmän medicinsk information och historia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 55236
- 3rd Department of Surgery, AHEPA University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 18 år
- Patienten planerad till en icke-akut operation
- Patienten undertecknar och daterar ett skriftligt informerat samtycke (ICF) och indikerar en förståelse för studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Patienten hade en tidigare operation i sköldkörteln
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning som kan påverka denna studies resultat
- Patient i toxiskt tillstånd (icke euthyroid eller hypotyreos)
- Patient som får antikoagulationsbehandling för andra medicinska tillstånd
- Ekografiskt bevis på att storleken på minst en nodul är mer än 4 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Patienter med mini videoassisterad tyreoidektomi (miVAT)
|
Omedelbart postoperativt förlopp hos patienter med tyreoidektomi
|
Aktiv komparator: B
Omedelbart postoperativt förlopp hos patienter med klassisk tyreoidektomi (cTT)
|
Omedelbart postoperativt förlopp hos patienter med tyreoidektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativt förlopp hos patienter
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 333/12-5-2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .