Välitön leikkauksen jälkeinen kurssi potilaille, joilla on minivideoavusteinen kokonaiskilpirauhasen poisto (miVAT) verrattuna klassiseen kokonaiskilpirauhasen poistoon (cTT)

1.0 JOHDANTO

Kocherin, Halstedin, Laheyn, Crilen ja Riddellin klassiset artikkelit ovat antaneet kirurgeille periaatteet, jotka ovat vähentäneet merkittävästi kilpirauhasen poistoleikkauksen aiheuttamaa operatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nykyään kilpirauhasen leikkausta pidetään turvallisena ja kuolleisuus on käytännössä nolla. Sairastuvuus, vaikka se on harvinainen, on silti aihetta huoleen. Täydelliseen kilpirauhasen poistoon suoraan liitettyjä komplikaatioita ovat hypoparatyreoosi, toistuva kurkunpään hermovaurio, verenvuoto, ruokatorven perforaatio ja henkitorven epävakaus ja perforaatio. Lisäksi voi esiintyä muitakin kirurgiseen tekniikkaan liittyviä komplikaatioita, kuten serooma tai haavatulehdus.

Useita tekniikoita käytetään kärsivän kilpirauhasen resektioon. Klassista totaalikilpirauhasen poistoa (cTT) pidetään nykyään kilpirauhasen kokonaisresektion kultaisena standardina nodulaarisessa struumassa. Toisaalta uudet tekniikat ja useiden kirurgien suuri kokemus synnytti äskettäin uuden tekniikan nimeltä mini Video Assisted Thyroidectomy (miVAT).

Tämä protokolla on suunniteltu vertaamaan cTT:tä ja miVAT:a koskevia tietoja välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla – sairaalahoitojaksolla.

2.0 TAVOITTEET

Vertaa potilaiden välitöntä postoperatiivista kulkua ja komplikaatioita käyttämällä kahta tekniikkaa (cTT ja miVAT).

3.0 SUUNNITTELU- JA TUTKIMUSVÄESTÖ

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi yhden keskuksen tutkimukseksi. Kaikille potilaille, joille on suunniteltu täydellinen kilpirauhasen poisto nodulaarisen struuman vuoksi, jonka kyhmyt ovat alle 4 cm, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.

Tutkimusta suoritetaan, kunnes 100 potilasta hoidetaan (50 kussakin ryhmässä). On arvioitu, että potilaiden rekisteröinti kestää jopa 1 vuoden ja seurantatietojen saaminen kestää vielä yhden viikon

4.0 TUTKIMUSMENETTELY

4.1 Ennen leikkausta

Tehdyt toimenpiteet, kuten rutiininomaiset sairaalatutkimukset, profylaktinen antibioottihoito, antikoagulanttihoito ja ruokavalio, tehdään standardin hoitoprotokollan mukaisesti ja kirjataan tutkimukseen. Seuraavat tiedot ennen leikkausta tallennetaan:

1. Väestötiedot, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, etninen tausta
2. Pituus, paino, BMI ja ASA-tila
3. Käyttäytymishistoria (tupakointi, alkoholin tai huumeiden käyttö)
4. Preoperatiiviset laboratoriot (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnoosi, mukaan lukien kliiniset havainnot ja aiemmat kuvantamistulokset
6. FNA-tulokset (jos sellaisia ​​on)
7. Lääkkeet
8. Kirurgisten ja lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien nykyinen ja aikaisempi historia
9. Äänihuutojen arviointi epäsuoralla laryngoskopialla

4.2 Leikkauksen sisäinen

Kirurgi suorittaa ennalta suunnitellun leikkauksen. Jokainen toistuva kurkunpään hermo on tunnistettava ja sen aktiivisuus tallennettava elektrodin avulla. Seuraavat intraoperatiiviset muuttujat tallennetaan kaikille potilaille:

1. Leikkauksen päivämäärä
2. Vasemman kurkunpään hermon toiminta
3. Oikean kurkunpään toiminta
4. Oikean lohkon devaskularisaatiomenetelmä
5. Vasemman lohkon devaskularisaatiomenetelmä
6. Teknisiä komplikaatioita
7. Arvioitu verenhukka
8. Leikkauksen kesto
9. Toimenpiteen vaikeusaste (1 = erittäin vaikea - 5 = erittäin helppo)
10. Operaatio suoritettu
11. Menettelyyn liittyvät kommentit
12. Viemärien käyttö (määrä ja tyyppi)
13. Hemostaattisen materiaalin käyttö

4.3 Patologiatietolomake

Seuraavat patologiset tiedot tallennetaan kaikista potilaista:

1. Leikkauksen jälkeinen diagnoosi, mukaan lukien patologiaraportti
2. Rauhan paino
3. Rauhan mitat

4.4 Leikkauksen jälkeinen seuranta

Seurantaarviointi suoritetaan joka päivä sairaalahoidon aikana. Yhteydenotot puhelimitse - mikäli potilas ei ole sairaalassa - joka päivä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti. Seuraavat tiedot tallennetaan kaikista potilaista, kun he ovat sairaalahoidossa:

1. Lämpötila (max 24 tunnin jaksolle)
2. Haavatulehdus
3. Antibiootit
4. Suun kautta otettava analgeetti
5. Parenteraaliset huumeet
6. Kestää nestemäisiä ja kiinteitä aineita
7. Keskimääräinen kipupistemäärä potilaan lepäävältä ja liikkuvalta päivältä
8. Postoperatiiviset laboratoriot (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
9. Päivämäärä sairaalasta, joka on valmis kotiutumiseen ja kotiutuksen päivämäärä
10. Veri viemärissä (jos on)
11. Merkki hypoparatyreoosista (Chvostek ja Trousseau)
12. Äänimuutokset potilaan mukaan (ääni täysin muutettu = 10 ääneksi ei muutettu = 1)
13. Äänihuutojen arviointi epäsuoralla laryngoskopialla
14. Kommentit

5.0 MUKAUTUKSET JA HAITTATAPAHTUMAT

Tutkijan on ilmoitettava koordinaattorille kaikista vakavista haittatapahtumista. Koordinaattori on myös velvollinen ilmoittamaan eettiselle toimikunnalle paikallisten määräysten ja vaatimusten mukaisesti.

Vakavia haittatapahtumia ovat:

1. Kuolema syystä riippumatta
2. Mikä tahansa hengenvaarallinen tapahtuma
3. Mikä tahansa sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
4. Mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa potilaalle pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen.

6.0 TILASTOINEN ANALYYSI

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata T:tä miVAT-tekniikoihin, jotka koskevat potilaiden välitöntä postoperatiivista kulua suhteessa komplikaatioihin toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

Tilastollinen analyysi sisälsi näiden intraoperatiivisten ja postoperatiivisten tulosten kuvauksen sekä näihin tuloksiin liittyvien potilaan ominaisuuksien osoittamisen.

Jotta näitä kahta tekniikkaa voitaisiin verrata tehokkaasti, käytettiin potilaiden satunnaista jakamista kahteen ryhmään (ryhmä A=T ja ryhmä B=miVAT). Kaikki potilaat, joilla oli parillinen luku, sisällytettiin ryhmään A, kun taas kaikki potilaat, joilla oli parillinen luku, sisällytettiin ryhmään B.

Koska tutkimuksessa ei ole ennalta määriteltyjä hypoteeseja, kaikki tilastolliset analyysit ovat tutkivia ja tulosten tulkinnan tulee tapahtua tässä yhteydessä.

7.0 TIETOJEN SEURANTASUUNNITELMA

Koordinaattori valvoo kaiken tiedon kertymistä. Lisäksi koordinaattori tarkastelee kliinisen tutkimuksen edistymistä, mukaan lukien turvallisuustiedot, ja varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että se suoritetaan, kirjataan ja raportoidaan protokollan, hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

8.0 TIETOJEN LUOTTAMUKSELLISUUS

Jokainen sairas potilas tunnistetaan hänen nimikirjaimillaan ja yksilöllisellä potilasnumerolla. Lähdetiedot tallennetaan lähdeasiakirjojen kanssa. Tietoihin on pääsy vain henkilöillä, jotka ovat vastuussa tietojen keräämisestä ja siirtämisestä tapausraporttilomakkeisiin. Tallenteet säilytetään paikan päällä suojatuilla alueilla.

10.0 ETIIKKA

Ennen opintolaitoksen arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntä tulee saada. IRB:n on hyväksyttävä kaikki muutokset tutkimussuunnitelmaan, tietoon perustuviin suostumuslomakkeisiin tai tutkijaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat antavat suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake. Tutkija säilyttää lomakkeet osana tutkimuspöytäkirjoja.

Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti, noudattaen E6-asiakirjassa esitettyjä ICH GCP:n periaatteiden mukaisen kliinisen tutkimuksen suorittamista koskevia ohjeita. Allekirjoittamalla tämän pöytäkirjan tutkimukseen osallistujat sitoutuvat suorittamaan sen paikallisten lakien mukaisesti.

11.0 ILMOITETTU SUOSTUMUS

Kaikilla kelvollisilla potilailla tulee olla valmiudet antaa tietoinen suostumus. Yllä kuvatut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit suunniteltiin varmistamaan asianmukaisen potilasjoukon pääsy tähän tutkimukseen, ja paikallinen IRB hyväksyy ne. Koordinaattori suorittaa näiden kriteerien seulonnan.

Tukikelpoiset potilaat kouluttavat tutkimusehdotuksesta tutkimustutkijan toimesta. Sen selvittämiseksi, onko potilas ymmärtänyt asiat, häntä pyydetään kuvailemaan, mitä tutkimus sisältää ja onko hänellä kysyttävää. Kaikkiin kysymyksiin vastataan ennen ilmoittautumista. Potilas voi kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen milloin tahansa.

Kirjallinen tietoinen suostumuslomake luodaan. Jokaisesta potilaasta täytetään tapausraporttilomake (CRF), joka sisältää yleiset lääketieteelliset tiedot ja historian.