A Clinical Investigation of the M2a-Magnum™ Hip System
2017年6月19日 更新者：Biomet Orthopedics, LLC
A Prospective, Non-controlled, Clinical Investigation of the M2a-Magnum™ Hip System
The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of the M2a-Magnum™ Hip System
調査の概要
詳細な説明
This is a 10 year prospective data collection documenting the function and survivorship of the M2a-Magnum™ Hip System. Patients are required to come in for preoperative, operative, one year follow-up, three year follow-up, five year follow-up, and ten year follow-up exams.
This product was FDA cleared in 2004.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
249
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients that have already made the decision to undergo Total Hip Replacement and will receive the M2a-Magnum™ Hip System
説明
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including: Avascular Necrosis, Diastrophic Variant, Fracture of the Pelvis, Fused Hip, Leg Perthes, Osteoarthritis, Slipped Capital Epiphysis, Subcapital Fractures, Traumatic Arthritis
- Rheumatoid Arthritis
- Correction of Functional Deformity
- Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other techniques
- Revision of previously failed total hip arthroplasty
Exclusion Criteria:
Absolute contraindications include:
- Infection, Sepsis, and Osteomyelitis
Relative contraindications include:
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders that are incapable of following directions
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss, or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
M2a-Magnum™ Hip System
Patients who received the M2a-Magnum™ Hip System
|
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Harris Hip Score
時間枠：10 years
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10 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence of revisions, removals, and/or complications
時間枠：Any time
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Any time
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X-Rays
時間枠：10 years
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10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Russell Schenck, PhD、Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。