A Clinical Investigation of the M2a-Magnum™ Hip System
19 de junio de 2017 actualizado por: Biomet Orthopedics, LLC
A Prospective, Non-controlled, Clinical Investigation of the M2a-Magnum™ Hip System
The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of the M2a-Magnum™ Hip System
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a 10 year prospective data collection documenting the function and survivorship of the M2a-Magnum™ Hip System. Patients are required to come in for preoperative, operative, one year follow-up, three year follow-up, five year follow-up, and ten year follow-up exams.
This product was FDA cleared in 2004.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
249
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients that have already made the decision to undergo Total Hip Replacement and will receive the M2a-Magnum™ Hip System
Descripción
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including: Avascular Necrosis, Diastrophic Variant, Fracture of the Pelvis, Fused Hip, Leg Perthes, Osteoarthritis, Slipped Capital Epiphysis, Subcapital Fractures, Traumatic Arthritis
- Rheumatoid Arthritis
- Correction of Functional Deformity
- Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other techniques
- Revision of previously failed total hip arthroplasty
Exclusion Criteria:
Absolute contraindications include:
- Infection, Sepsis, and Osteomyelitis
Relative contraindications include:
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders that are incapable of following directions
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss, or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
M2a-Magnum™ Hip System
Patients who received the M2a-Magnum™ Hip System
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 10 years
|
10 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidence of revisions, removals, and/or complications
Periodo de tiempo: Any time
|
Any time
|
|
X-Rays
Periodo de tiempo: 10 years
|
10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Russell Schenck, PhD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomet 12380-82
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