- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00698347
A Clinical Investigation of the M2a-Magnum™ Hip System
19. června 2017 aktualizováno: Biomet Orthopedics, LLC
A Prospective, Non-controlled, Clinical Investigation of the M2a-Magnum™ Hip System
The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of the M2a-Magnum™ Hip System
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a 10 year prospective data collection documenting the function and survivorship of the M2a-Magnum™ Hip System. Patients are required to come in for preoperative, operative, one year follow-up, three year follow-up, five year follow-up, and ten year follow-up exams.
This product was FDA cleared in 2004.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
249
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients that have already made the decision to undergo Total Hip Replacement and will receive the M2a-Magnum™ Hip System
Popis
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including: Avascular Necrosis, Diastrophic Variant, Fracture of the Pelvis, Fused Hip, Leg Perthes, Osteoarthritis, Slipped Capital Epiphysis, Subcapital Fractures, Traumatic Arthritis
- Rheumatoid Arthritis
- Correction of Functional Deformity
- Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other techniques
- Revision of previously failed total hip arthroplasty
Exclusion Criteria:
Absolute contraindications include:
- Infection, Sepsis, and Osteomyelitis
Relative contraindications include:
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders that are incapable of following directions
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss, or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
M2a-Magnum™ Hip System
Patients who received the M2a-Magnum™ Hip System
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Harris Hip Score
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of revisions, removals, and/or complications
Časové okno: Any time
|
Any time
|
X-Rays
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Russell Schenck, PhD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biomet 12380-82
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na M2a-Magnum™ Hip System
-
Biomet Orthopedics, LLCStaženoArtritida | Osteoartróza | Revmatoidní artritida | Traumatická artritida
-
Frederiksberg University HospitalDokončenoPacienti podstupující THRDánsko
-
Spokane Joint Replacement CenterDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
DePuy InternationalUkončenoMulticentrická studie k posouzení dlouhodobého výkonu Silent Hip™ při primární totální náhradě kyčleSekundární artritida | Primární artritidaDánsko, Německo, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatické zlomeniny stehenní kostiŠpanělsko, Portugalsko, Spojené království, Francie
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatické zlomeniny stehenní kostiSpojené království, Německo, Itálie, Španělsko
-
DePuy InternationalJohnson and Johnson MedicalDokončenoOsteoartrózaAustrálie, Německo
-
DePuy InternationalJohnson & JohnsonUkončenoOsteoartrózaSpojené království, Austrálie, Francie, Německo, Itálie