A Clinical Investigation of the M2a-Magnum™ Hip System
19 giugno 2017 aggiornato da: Biomet Orthopedics, LLC
A Prospective, Non-controlled, Clinical Investigation of the M2a-Magnum™ Hip System
The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of the M2a-Magnum™ Hip System
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a 10 year prospective data collection documenting the function and survivorship of the M2a-Magnum™ Hip System. Patients are required to come in for preoperative, operative, one year follow-up, three year follow-up, five year follow-up, and ten year follow-up exams.
This product was FDA cleared in 2004.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
249
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients that have already made the decision to undergo Total Hip Replacement and will receive the M2a-Magnum™ Hip System
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including: Avascular Necrosis, Diastrophic Variant, Fracture of the Pelvis, Fused Hip, Leg Perthes, Osteoarthritis, Slipped Capital Epiphysis, Subcapital Fractures, Traumatic Arthritis
- Rheumatoid Arthritis
- Correction of Functional Deformity
- Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other techniques
- Revision of previously failed total hip arthroplasty
Exclusion Criteria:
Absolute contraindications include:
- Infection, Sepsis, and Osteomyelitis
Relative contraindications include:
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders that are incapable of following directions
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss, or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
M2a-Magnum™ Hip System
Patients who received the M2a-Magnum™ Hip System
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Harris Hip Score
Lasso di tempo: 10 years
|
10 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of revisions, removals, and/or complications
Lasso di tempo: Any time
|
Any time
|
|
X-Rays
Lasso di tempo: 10 years
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10 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Russell Schenck, PhD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biomet 12380-82
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