A Clinical Investigation of the M2a-Magnum™ Hip System
2017년 6월 19일 업데이트: Biomet Orthopedics, LLC
A Prospective, Non-controlled, Clinical Investigation of the M2a-Magnum™ Hip System
The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of the M2a-Magnum™ Hip System
연구 개요
상세 설명
This is a 10 year prospective data collection documenting the function and survivorship of the M2a-Magnum™ Hip System. Patients are required to come in for preoperative, operative, one year follow-up, three year follow-up, five year follow-up, and ten year follow-up exams.
This product was FDA cleared in 2004.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
249
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients that have already made the decision to undergo Total Hip Replacement and will receive the M2a-Magnum™ Hip System
설명
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including: Avascular Necrosis, Diastrophic Variant, Fracture of the Pelvis, Fused Hip, Leg Perthes, Osteoarthritis, Slipped Capital Epiphysis, Subcapital Fractures, Traumatic Arthritis
- Rheumatoid Arthritis
- Correction of Functional Deformity
- Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other techniques
- Revision of previously failed total hip arthroplasty
Exclusion Criteria:
Absolute contraindications include:
- Infection, Sepsis, and Osteomyelitis
Relative contraindications include:
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders that are incapable of following directions
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss, or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
M2a-Magnum™ Hip System
Patients who received the M2a-Magnum™ Hip System
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Harris Hip Score
기간: 10 years
|
10 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Incidence of revisions, removals, and/or complications
기간: Any time
|
Any time
|
|
X-Rays
기간: 10 years
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10 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Russell Schenck, PhD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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