Evaluation of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy for Patients With Altered Level of Consciousness (ORGAR)
2011年10月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Phase 2 Study of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy Governs by a Respiratory Behaviour Status Assessment for Patients With Altered Level of Consciousness
The purpose of this study is to determine if a weaning strategy from artificial ventilation governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe enough.
調査の概要
詳細な説明
Current guidelines for mechanical ventilation weaning do not apply for patients with altered level of consciousness.
One major limitation is a failure of clinical assessment of the respiratory behaviour status of these patients that are not able to interact appropriately with the examiner.
We propose a non-invasive method for the respiratory behaviour assessment of a patient under artificial ventilation that do not requires his participation.
Our hypothesis is that, in case of normal respiratory behaviour status, it is possible to wean under security a patient despite his abnormal level of consciousness.We previously demonstrate that patients successfully wean by the clinical team also disclose a normal respiratory behaviour status while patients with weaning failure had abnormal respiratory behaviour.
In the present study, we wonder to evaluate that a weaning strategy governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe.
For this purpose, in this study, tracheal tube withdrawal is triggered by a recognition of a normal respiratory behaviour status assessed daily in patients under mechanical ventilation with an altered level of consciousness and a good tolerance to T tube challenge.
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Anesthesia and CCM; Lariboisière Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Altered level of consciousness (-1 < RASS > +1)
- Mechanical ventilation ( > 72 hours)
- Withdrawal of sedative drugs (> 48 hours)
- T tube challenge tolerance
- Signed approval for the study by close relative or legal representative
Exclusion Criteria:
- Respiratory disease prior to the actual artificial ventilation requirement.
- Impairment of upper airway function prior to the actual artificial ventilation requirement.
- Pregnancy
- Minor
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:1
Tracheal tube withdrawal governs by respiratory behaviour status
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mechanical ventilation
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Rate of successful mechanical ventilation weaning at 72 hours
時間枠:72 hours
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72 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Post tracheal tube withdrawal pneumonia at 72 hours
時間枠:72 hours
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72 hours
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Rate of auto-extubation during patient's participation to the protocol
時間枠:10 days
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10 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Laurent HEYER, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P070204
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