- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00700869
Evaluation of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy for Patients With Altered Level of Consciousness (ORGAR)
4 oktober 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Phase 2 Study of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy Governs by a Respiratory Behaviour Status Assessment for Patients With Altered Level of Consciousness
The purpose of this study is to determine if a weaning strategy from artificial ventilation governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe enough.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Current guidelines for mechanical ventilation weaning do not apply for patients with altered level of consciousness.
One major limitation is a failure of clinical assessment of the respiratory behaviour status of these patients that are not able to interact appropriately with the examiner.
We propose a non-invasive method for the respiratory behaviour assessment of a patient under artificial ventilation that do not requires his participation.
Our hypothesis is that, in case of normal respiratory behaviour status, it is possible to wean under security a patient despite his abnormal level of consciousness.We previously demonstrate that patients successfully wean by the clinical team also disclose a normal respiratory behaviour status while patients with weaning failure had abnormal respiratory behaviour.
In the present study, we wonder to evaluate that a weaning strategy governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe.
For this purpose, in this study, tracheal tube withdrawal is triggered by a recognition of a normal respiratory behaviour status assessed daily in patients under mechanical ventilation with an altered level of consciousness and a good tolerance to T tube challenge.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Anesthesia and CCM; Lariboisière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Altered level of consciousness (-1 < RASS > +1)
- Mechanical ventilation ( > 72 hours)
- Withdrawal of sedative drugs (> 48 hours)
- T tube challenge tolerance
- Signed approval for the study by close relative or legal representative
Exclusion Criteria:
- Respiratory disease prior to the actual artificial ventilation requirement.
- Impairment of upper airway function prior to the actual artificial ventilation requirement.
- Pregnancy
- Minor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Tracheal tube withdrawal governs by respiratory behaviour status
|
mechanical ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rate of successful mechanical ventilation weaning at 72 hours
Tidsram: 72 hours
|
72 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Post tracheal tube withdrawal pneumonia at 72 hours
Tidsram: 72 hours
|
72 hours
|
Rate of auto-extubation during patient's participation to the protocol
Tidsram: 10 days
|
10 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laurent HEYER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P070204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medvetandestörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på mechanical ventilation
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada
-
Hospital do CoracaoBrazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)IndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Mekanisk ventilationBrasilien