- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00700869
Evaluation of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy for Patients With Altered Level of Consciousness (ORGAR)
4 de outubro de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Phase 2 Study of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy Governs by a Respiratory Behaviour Status Assessment for Patients With Altered Level of Consciousness
The purpose of this study is to determine if a weaning strategy from artificial ventilation governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe enough.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Current guidelines for mechanical ventilation weaning do not apply for patients with altered level of consciousness.
One major limitation is a failure of clinical assessment of the respiratory behaviour status of these patients that are not able to interact appropriately with the examiner.
We propose a non-invasive method for the respiratory behaviour assessment of a patient under artificial ventilation that do not requires his participation.
Our hypothesis is that, in case of normal respiratory behaviour status, it is possible to wean under security a patient despite his abnormal level of consciousness.We previously demonstrate that patients successfully wean by the clinical team also disclose a normal respiratory behaviour status while patients with weaning failure had abnormal respiratory behaviour.
In the present study, we wonder to evaluate that a weaning strategy governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe.
For this purpose, in this study, tracheal tube withdrawal is triggered by a recognition of a normal respiratory behaviour status assessed daily in patients under mechanical ventilation with an altered level of consciousness and a good tolerance to T tube challenge.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Anesthesia and CCM; Lariboisière Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Altered level of consciousness (-1 < RASS > +1)
- Mechanical ventilation ( > 72 hours)
- Withdrawal of sedative drugs (> 48 hours)
- T tube challenge tolerance
- Signed approval for the study by close relative or legal representative
Exclusion Criteria:
- Respiratory disease prior to the actual artificial ventilation requirement.
- Impairment of upper airway function prior to the actual artificial ventilation requirement.
- Pregnancy
- Minor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tracheal tube withdrawal governs by respiratory behaviour status
|
mechanical ventilation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rate of successful mechanical ventilation weaning at 72 hours
Prazo: 72 hours
|
72 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Post tracheal tube withdrawal pneumonia at 72 hours
Prazo: 72 hours
|
72 hours
|
|
Rate of auto-extubation during patient's participation to the protocol
Prazo: 10 days
|
10 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent HEYER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070204
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