- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00700869
Evaluation of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy for Patients With Altered Level of Consciousness (ORGAR)
4 de octubre de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Phase 2 Study of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy Governs by a Respiratory Behaviour Status Assessment for Patients With Altered Level of Consciousness
The purpose of this study is to determine if a weaning strategy from artificial ventilation governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe enough.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Current guidelines for mechanical ventilation weaning do not apply for patients with altered level of consciousness.
One major limitation is a failure of clinical assessment of the respiratory behaviour status of these patients that are not able to interact appropriately with the examiner.
We propose a non-invasive method for the respiratory behaviour assessment of a patient under artificial ventilation that do not requires his participation.
Our hypothesis is that, in case of normal respiratory behaviour status, it is possible to wean under security a patient despite his abnormal level of consciousness.We previously demonstrate that patients successfully wean by the clinical team also disclose a normal respiratory behaviour status while patients with weaning failure had abnormal respiratory behaviour.
In the present study, we wonder to evaluate that a weaning strategy governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe.
For this purpose, in this study, tracheal tube withdrawal is triggered by a recognition of a normal respiratory behaviour status assessed daily in patients under mechanical ventilation with an altered level of consciousness and a good tolerance to T tube challenge.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Anesthesia and CCM; Lariboisière Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Altered level of consciousness (-1 < RASS > +1)
- Mechanical ventilation ( > 72 hours)
- Withdrawal of sedative drugs (> 48 hours)
- T tube challenge tolerance
- Signed approval for the study by close relative or legal representative
Exclusion Criteria:
- Respiratory disease prior to the actual artificial ventilation requirement.
- Impairment of upper airway function prior to the actual artificial ventilation requirement.
- Pregnancy
- Minor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tracheal tube withdrawal governs by respiratory behaviour status
|
mechanical ventilation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rate of successful mechanical ventilation weaning at 72 hours
Periodo de tiempo: 72 hours
|
72 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Post tracheal tube withdrawal pneumonia at 72 hours
Periodo de tiempo: 72 hours
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72 hours
|
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Rate of auto-extubation during patient's participation to the protocol
Periodo de tiempo: 10 days
|
10 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent HEYER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070204
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