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Evaluation of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy for Patients With Altered Level of Consciousness (ORGAR)

4 de octubre de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phase 2 Study of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy Governs by a Respiratory Behaviour Status Assessment for Patients With Altered Level of Consciousness

The purpose of this study is to determine if a weaning strategy from artificial ventilation governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe enough.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Current guidelines for mechanical ventilation weaning do not apply for patients with altered level of consciousness. One major limitation is a failure of clinical assessment of the respiratory behaviour status of these patients that are not able to interact appropriately with the examiner. We propose a non-invasive method for the respiratory behaviour assessment of a patient under artificial ventilation that do not requires his participation. Our hypothesis is that, in case of normal respiratory behaviour status, it is possible to wean under security a patient despite his abnormal level of consciousness.We previously demonstrate that patients successfully wean by the clinical team also disclose a normal respiratory behaviour status while patients with weaning failure had abnormal respiratory behaviour. In the present study, we wonder to evaluate that a weaning strategy governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe. For this purpose, in this study, tracheal tube withdrawal is triggered by a recognition of a normal respiratory behaviour status assessed daily in patients under mechanical ventilation with an altered level of consciousness and a good tolerance to T tube challenge.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Anesthesia and CCM; Lariboisière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Altered level of consciousness (-1 < RASS > +1)
  • Mechanical ventilation ( > 72 hours)
  • Withdrawal of sedative drugs (> 48 hours)
  • T tube challenge tolerance
  • Signed approval for the study by close relative or legal representative

Exclusion Criteria:

  • Respiratory disease prior to the actual artificial ventilation requirement.
  • Impairment of upper airway function prior to the actual artificial ventilation requirement.
  • Pregnancy
  • Minor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Tracheal tube withdrawal governs by respiratory behaviour status
mechanical ventilation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of successful mechanical ventilation weaning at 72 hours
Periodo de tiempo: 72 hours
72 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Post tracheal tube withdrawal pneumonia at 72 hours
Periodo de tiempo: 72 hours
72 hours
Rate of auto-extubation during patient's participation to the protocol
Periodo de tiempo: 10 days
10 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent HEYER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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