- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00700869
Evaluation of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy for Patients With Altered Level of Consciousness (ORGAR)
2011년 10월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Phase 2 Study of a New Mechanical Ventilation Weaning Strategy Governs by a Respiratory Behaviour Status Assessment for Patients With Altered Level of Consciousness
The purpose of this study is to determine if a weaning strategy from artificial ventilation governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe enough.
연구 개요
상세 설명
Current guidelines for mechanical ventilation weaning do not apply for patients with altered level of consciousness.
One major limitation is a failure of clinical assessment of the respiratory behaviour status of these patients that are not able to interact appropriately with the examiner.
We propose a non-invasive method for the respiratory behaviour assessment of a patient under artificial ventilation that do not requires his participation.
Our hypothesis is that, in case of normal respiratory behaviour status, it is possible to wean under security a patient despite his abnormal level of consciousness.We previously demonstrate that patients successfully wean by the clinical team also disclose a normal respiratory behaviour status while patients with weaning failure had abnormal respiratory behaviour.
In the present study, we wonder to evaluate that a weaning strategy governs by respiratory behaviour status assessed by our method is safe.
For this purpose, in this study, tracheal tube withdrawal is triggered by a recognition of a normal respiratory behaviour status assessed daily in patients under mechanical ventilation with an altered level of consciousness and a good tolerance to T tube challenge.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Paris, 프랑스, 75010
- Anesthesia and CCM; Lariboisière Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Altered level of consciousness (-1 < RASS > +1)
- Mechanical ventilation ( > 72 hours)
- Withdrawal of sedative drugs (> 48 hours)
- T tube challenge tolerance
- Signed approval for the study by close relative or legal representative
Exclusion Criteria:
- Respiratory disease prior to the actual artificial ventilation requirement.
- Impairment of upper airway function prior to the actual artificial ventilation requirement.
- Pregnancy
- Minor
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Tracheal tube withdrawal governs by respiratory behaviour status
|
mechanical ventilation
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Rate of successful mechanical ventilation weaning at 72 hours
기간: 72 hours
|
72 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Post tracheal tube withdrawal pneumonia at 72 hours
기간: 72 hours
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72 hours
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Rate of auto-extubation during patient's participation to the protocol
기간: 10 days
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10 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent HEYER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P070204
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