Observational Study to Observe the Safety of Levemir® Treatment in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (PREDICTIVE™)
2017年1月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
Safety of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (PREDICTIVE™ - Youth)
This observational study is conducted in Europe.
The trial aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in children and adolescents with type 1 diabetes during Levemir® treatment.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
159
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Children Age 6 - 18 with type 1 diabetes
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained prior to any trial-related activities
- Any patient with diabetes type 1 is eligible for the study, including newly
- The selection of the patients will be at the discretion of the individual physician
Exclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Currently treated with Levemir®
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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No extra intervention, only normal clinical practise for treatment of type 1 diabetes
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
時間枠：after 6 month treatment
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after 6 month treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of all hypoglycaemic events
時間枠：after 6 month treatment
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after 6 month treatment
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Number of adverse drug reactions
時間枠：after 6 month treatment
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after 6 month treatment
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BMI changes
時間枠：after 6 month treatment
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after 6 month treatment
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HbA1c
時間枠：after 6 month treatment
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after 6 month treatment
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Variability in FPG (Fasting Plasma Glucose)
時間枠：after 6 month treatment
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after 6 month treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。