Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Study to Observe the Safety of Levemir® Treatment in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (PREDICTIVE™)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Safety of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (PREDICTIVE™ - Youth)

This observational study is conducted in Europe. The trial aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in children and adolescents with type 1 diabetes during Levemir® treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Children Age 6 - 18 with type 1 diabetes

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained prior to any trial-related activities
  • Any patient with diabetes type 1 is eligible for the study, including newly
  • The selection of the patients will be at the discretion of the individual physician

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Currently treated with Levemir®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: insulin detemir
No extra intervention, only normal clinical practise for treatment of type 1 diabetes
Andere namen:
  • Levemir®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Tijdsspanne: after 6 month treatment
after 6 month treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of all hypoglycaemic events
Tijdsspanne: after 6 month treatment
after 6 month treatment
Number of adverse drug reactions
Tijdsspanne: after 6 month treatment
after 6 month treatment
BMI changes
Tijdsspanne: after 6 month treatment
after 6 month treatment
HbA1c
Tijdsspanne: after 6 month treatment
after 6 month treatment
Variability in FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tijdsspanne: after 6 month treatment
after 6 month treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-1920

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insulin detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren