Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observational Study to Observe the Safety of Levemir® Treatment in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (PREDICTIVE™)

30 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Safety of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (PREDICTIVE™ - Youth)

This observational study is conducted in Europe. The trial aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in children and adolescents with type 1 diabetes during Levemir® treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

159

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Children Age 6 - 18 with type 1 diabetes

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained prior to any trial-related activities
  • Any patient with diabetes type 1 is eligible for the study, including newly
  • The selection of the patients will be at the discretion of the individual physician

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Currently treated with Levemir®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: insulin detemir
No extra intervention, only normal clinical practise for treatment of type 1 diabetes
Andra namn:
  • Levemir®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Tidsram: after 6 month treatment
after 6 month treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of all hypoglycaemic events
Tidsram: after 6 month treatment
after 6 month treatment
Number of adverse drug reactions
Tidsram: after 6 month treatment
after 6 month treatment
BMI changes
Tidsram: after 6 month treatment
after 6 month treatment
HbA1c
Tidsram: after 6 month treatment
after 6 month treatment
Variability in FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsram: after 6 month treatment
after 6 month treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-1920

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera