- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00704574
Observational Study to Observe the Safety of Levemir® Treatment in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (PREDICTIVE™)
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Safety of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (PREDICTIVE™ - Youth)
This observational study is conducted in Europe.
The trial aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in children and adolescents with type 1 diabetes during Levemir® treatment.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Children Age 6 - 18 with type 1 diabetes
Opis
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained prior to any trial-related activities
- Any patient with diabetes type 1 is eligible for the study, including newly
- The selection of the patients will be at the discretion of the individual physician
Exclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Currently treated with Levemir®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
A
|
No extra intervention, only normal clinical practise for treatment of type 1 diabetes
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Ramy czasowe: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of all hypoglycaemic events
Ramy czasowe: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
Number of adverse drug reactions
Ramy czasowe: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
BMI changes
Ramy czasowe: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
HbA1c
Ramy czasowe: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
Variability in FPG (Fasting Plasma Glucose)
Ramy czasowe: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-1920
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulin detemir
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaIndie
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SZakończony
-
The Royal Bournemouth HospitalZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyCukrzyca | HipoglikemiaNiemcy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SWycofane
-
University of Colorado, DenverNovo Nordisk A/SZakończony