- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00704574
Observational Study to Observe the Safety of Levemir® Treatment in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (PREDICTIVE™)
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Safety of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes (PREDICTIVE™ - Youth)
This observational study is conducted in Europe.
The trial aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in children and adolescents with type 1 diabetes during Levemir® treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
159
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Children Age 6 - 18 with type 1 diabetes
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained prior to any trial-related activities
- Any patient with diabetes type 1 is eligible for the study, including newly
- The selection of the patients will be at the discretion of the individual physician
Exclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Currently treated with Levemir®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
UMA
|
No extra intervention, only normal clinical practise for treatment of type 1 diabetes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Prazo: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of all hypoglycaemic events
Prazo: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
Number of adverse drug reactions
Prazo: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
BMI changes
Prazo: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
HbA1c
Prazo: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
Variability in FPG (Fasting Plasma Glucose)
Prazo: after 6 month treatment
|
after 6 month treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1920
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em insulin detemir
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Dinamarca
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesÍndia
-
GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SConcluídoDiabetes MellitusDinamarca
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SRetirado
-
The Royal Bournemouth HospitalRescindido
-
University Hospital TuebingenRescindidoDiabetes Mellitus | HipoglicemiaAlemanha
-
University of Colorado, DenverNovo Nordisk A/SConcluído
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesRepublica da Coréia