Comparison of Telbivudine Versus Lamivudine on the Early Dynamics and Kinetics of Viral Suppression in Chronic Hepatitis B (EVD)
2009年4月16日 更新者：University of Ulm
Randomized, Open-Label, Phase IV Trial in Nucleus(t)id-Naive Patients With Chronic Hepatitis B to Examine the Effect of Telbivudine Compared to Lamivudine on the Early Dynamics and Kinetics of Viral Suppression (Early-Viral-Dynamics Study)
This study examines the effect of telbivudine compared to lamivudine on the early viral kinetics in patients with chronic hepatitis B. The virus Kinetics is measured by the viral load (HBV-DNA) reduction in the serum during the first 12 weeks of therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- University Hospital Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Documented compensated HBeAg-positive or negative chronic hepatitis B
- Increased viral load with a concentration of serum HBV-DNA of at least 10^4 copies/ml
- Proof of inflammatory activity in the liver: ALT ≥ 2 x ULN or histological evidence of inflammatory activity ≥ level I or fibrosis of ≥ I degrees (according to the Desmet classification)
- Negative urine pregnancy test with fertile women
- Willingness to use a recognized method of contraception
- Able to comply with study regimen and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current or previous antiviral treatment of chronic hepatitis B with Nucleus(t)id analoga
- Known hypersensitivity to lamivudine or telbivudine or any of the other components of the preparations
- Pregnant or breastfeeding women or women
- Simultaneous participation in other clinical trials or in the past three months
- Co-infected with HCV, HDV, HIV
- Other non HBV-related chronic liver disease: Autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, Hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, alcoholic hepatitis
- Evidence of hepatocellular carcinoma (alpha-fetoprotein levels> 100 ng/ml)
- Active drug use, including an excessive alcohol consumption during the last 6 months before participating in the clinical trial
- Use of systemic treatment with anti-neoplastic or immunomodulatory medication within the last 6 months before participating in the clinical trial and during the duration of the clinical examination
- Lack of willingness or inability to consent in writing
- Concurrent condition likely to preclude compliance with schedule of evaluations
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
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100 mg/day
他の名前：
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実験的：B
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600 mg/day
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Decrease in viral load after 2 weeks of therapy measured in serum HBV-DNA concentration (Copies/ml or IU/ml).
時間枠：2 weeks
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2 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Course of the viral load (serum HBV-DNA) during the first 12 weeks of therapy
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Influence of HBeAg status to the decrease in viral load
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Influence of HBV genotype to the decrease in viral load
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in ALT and AST levels from Baseline to Week 12
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Development of viral resistance and treatment failure during the study and subsequent course of observation
時間枠：6 month
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6 month
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Safety assessed by adverse events and laboratory values
時間枠：6 month
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6 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月16日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
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