Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Telbivudine Versus Lamivudine on the Early Dynamics and Kinetics of Viral Suppression in Chronic Hepatitis B (EVD)

16. dubna 2009 aktualizováno: University of Ulm

Randomized, Open-Label, Phase IV Trial in Nucleus(t)id-Naive Patients With Chronic Hepatitis B to Examine the Effect of Telbivudine Compared to Lamivudine on the Early Dynamics and Kinetics of Viral Suppression (Early-Viral-Dynamics Study)

This study examines the effect of telbivudine compared to lamivudine on the early viral kinetics in patients with chronic hepatitis B. The virus Kinetics is measured by the viral load (HBV-DNA) reduction in the serum during the first 12 weeks of therapy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented compensated HBeAg-positive or negative chronic hepatitis B
  • Increased viral load with a concentration of serum HBV-DNA of at least 10^4 copies/ml
  • Proof of inflammatory activity in the liver: ALT ≥ 2 x ULN or histological evidence of inflammatory activity ≥ level I or fibrosis of ≥ I degrees (according to the Desmet classification)
  • Negative urine pregnancy test with fertile women
  • Willingness to use a recognized method of contraception
  • Able to comply with study regimen and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current or previous antiviral treatment of chronic hepatitis B with Nucleus(t)id analoga
  • Known hypersensitivity to lamivudine or telbivudine or any of the other components of the preparations
  • Pregnant or breastfeeding women or women
  • Simultaneous participation in other clinical trials or in the past three months
  • Co-infected with HCV, HDV, HIV
  • Other non HBV-related chronic liver disease: Autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, Hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, alcoholic hepatitis
  • Evidence of hepatocellular carcinoma (alpha-fetoprotein levels> 100 ng/ml)
  • Active drug use, including an excessive alcohol consumption during the last 6 months before participating in the clinical trial
  • Use of systemic treatment with anti-neoplastic or immunomodulatory medication within the last 6 months before participating in the clinical trial and during the duration of the clinical examination
  • Lack of willingness or inability to consent in writing
  • Concurrent condition likely to preclude compliance with schedule of evaluations

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Lamivudine
100 mg/day
Ostatní jména:
  • LAM
  • Epivir
  • Zeffix
  • J05AF05
  • 134678-17-4
  • 73339
Experimentální: B
Lék: Telbivudine
600 mg/day
Ostatní jména:
  • Sebivo
  • Tyzeka
  • L-dT
  • 3424-98-4
  • J05AF11
  • 159269

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Decrease in viral load after 2 weeks of therapy measured in serum HBV-DNA concentration (Copies/ml or IU/ml).
Časové okno: 2 weeks
2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Course of the viral load (serum HBV-DNA) during the first 12 weeks of therapy
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Influence of HBeAg status to the decrease in viral load
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Influence of HBV genotype to the decrease in viral load
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in ALT and AST levels from Baseline to Week 12
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Development of viral resistance and treatment failure during the study and subsequent course of observation
Časové okno: 6 month
6 month
Safety assessed by adverse events and laboratory values
Časové okno: 6 month
6 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nektarios Dikopoulos, MD, University Hospital Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit