- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00710216
Comparison of Telbivudine Versus Lamivudine on the Early Dynamics and Kinetics of Viral Suppression in Chronic Hepatitis B (EVD)
2009년 4월 16일 업데이트: University of Ulm
Randomized, Open-Label, Phase IV Trial in Nucleus(t)id-Naive Patients With Chronic Hepatitis B to Examine the Effect of Telbivudine Compared to Lamivudine on the Early Dynamics and Kinetics of Viral Suppression (Early-Viral-Dynamics Study)
This study examines the effect of telbivudine compared to lamivudine on the early viral kinetics in patients with chronic hepatitis B. The virus Kinetics is measured by the viral load (HBV-DNA) reduction in the serum during the first 12 weeks of therapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ulm, 독일, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Documented compensated HBeAg-positive or negative chronic hepatitis B
- Increased viral load with a concentration of serum HBV-DNA of at least 10^4 copies/ml
- Proof of inflammatory activity in the liver: ALT ≥ 2 x ULN or histological evidence of inflammatory activity ≥ level I or fibrosis of ≥ I degrees (according to the Desmet classification)
- Negative urine pregnancy test with fertile women
- Willingness to use a recognized method of contraception
- Able to comply with study regimen and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current or previous antiviral treatment of chronic hepatitis B with Nucleus(t)id analoga
- Known hypersensitivity to lamivudine or telbivudine or any of the other components of the preparations
- Pregnant or breastfeeding women or women
- Simultaneous participation in other clinical trials or in the past three months
- Co-infected with HCV, HDV, HIV
- Other non HBV-related chronic liver disease: Autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, Hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, alcoholic hepatitis
- Evidence of hepatocellular carcinoma (alpha-fetoprotein levels> 100 ng/ml)
- Active drug use, including an excessive alcohol consumption during the last 6 months before participating in the clinical trial
- Use of systemic treatment with anti-neoplastic or immunomodulatory medication within the last 6 months before participating in the clinical trial and during the duration of the clinical examination
- Lack of willingness or inability to consent in writing
- Concurrent condition likely to preclude compliance with schedule of evaluations
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: ㅏ
|
100 mg/day
다른 이름들:
|
실험적: 비
|
600 mg/day
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Decrease in viral load after 2 weeks of therapy measured in serum HBV-DNA concentration (Copies/ml or IU/ml).
기간: 2 weeks
|
2 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Course of the viral load (serum HBV-DNA) during the first 12 weeks of therapy
기간: 12 weeks
|
12 weeks
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Influence of HBeAg status to the decrease in viral load
기간: 12 weeks
|
12 weeks
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Influence of HBV genotype to the decrease in viral load
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Change in ALT and AST levels from Baseline to Week 12
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Development of viral resistance and treatment failure during the study and subsequent course of observation
기간: 6 month
|
6 month
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Safety assessed by adverse events and laboratory values
기간: 6 month
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6 month
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVD-001
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