- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00710216
Comparison of Telbivudine Versus Lamivudine on the Early Dynamics and Kinetics of Viral Suppression in Chronic Hepatitis B (EVD)
16. April 2009 aktualisiert von: University of Ulm
Randomized, Open-Label, Phase IV Trial in Nucleus(t)id-Naive Patients With Chronic Hepatitis B to Examine the Effect of Telbivudine Compared to Lamivudine on the Early Dynamics and Kinetics of Viral Suppression (Early-Viral-Dynamics Study)
This study examines the effect of telbivudine compared to lamivudine on the early viral kinetics in patients with chronic hepatitis B. The virus Kinetics is measured by the viral load (HBV-DNA) reduction in the serum during the first 12 weeks of therapy.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Documented compensated HBeAg-positive or negative chronic hepatitis B
- Increased viral load with a concentration of serum HBV-DNA of at least 10^4 copies/ml
- Proof of inflammatory activity in the liver: ALT ≥ 2 x ULN or histological evidence of inflammatory activity ≥ level I or fibrosis of ≥ I degrees (according to the Desmet classification)
- Negative urine pregnancy test with fertile women
- Willingness to use a recognized method of contraception
- Able to comply with study regimen and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current or previous antiviral treatment of chronic hepatitis B with Nucleus(t)id analoga
- Known hypersensitivity to lamivudine or telbivudine or any of the other components of the preparations
- Pregnant or breastfeeding women or women
- Simultaneous participation in other clinical trials or in the past three months
- Co-infected with HCV, HDV, HIV
- Other non HBV-related chronic liver disease: Autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, Hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, alcoholic hepatitis
- Evidence of hepatocellular carcinoma (alpha-fetoprotein levels> 100 ng/ml)
- Active drug use, including an excessive alcohol consumption during the last 6 months before participating in the clinical trial
- Use of systemic treatment with anti-neoplastic or immunomodulatory medication within the last 6 months before participating in the clinical trial and during the duration of the clinical examination
- Lack of willingness or inability to consent in writing
- Concurrent condition likely to preclude compliance with schedule of evaluations
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EIN
|
100 mg/day
Andere Namen:
|
Experimental: B
|
600 mg/day
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Decrease in viral load after 2 weeks of therapy measured in serum HBV-DNA concentration (Copies/ml or IU/ml).
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Course of the viral load (serum HBV-DNA) during the first 12 weeks of therapy
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Influence of HBeAg status to the decrease in viral load
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Influence of HBV genotype to the decrease in viral load
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Change in ALT and AST levels from Baseline to Week 12
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Development of viral resistance and treatment failure during the study and subsequent course of observation
Zeitfenster: 6 month
|
6 month
|
Safety assessed by adverse events and laboratory values
Zeitfenster: 6 month
|
6 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nektarios Dikopoulos, MD, University Hospital Ulm
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Lamivudin
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- EVD-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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