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Comparison of Telbivudine Versus Lamivudine on the Early Dynamics and Kinetics of Viral Suppression in Chronic Hepatitis B (EVD)

16 avril 2009 mis à jour par: University of Ulm

Randomized, Open-Label, Phase IV Trial in Nucleus(t)id-Naive Patients With Chronic Hepatitis B to Examine the Effect of Telbivudine Compared to Lamivudine on the Early Dynamics and Kinetics of Viral Suppression (Early-Viral-Dynamics Study)

This study examines the effect of telbivudine compared to lamivudine on the early viral kinetics in patients with chronic hepatitis B. The virus Kinetics is measured by the viral load (HBV-DNA) reduction in the serum during the first 12 weeks of therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University Hospital Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Documented compensated HBeAg-positive or negative chronic hepatitis B
  • Increased viral load with a concentration of serum HBV-DNA of at least 10^4 copies/ml
  • Proof of inflammatory activity in the liver: ALT ≥ 2 x ULN or histological evidence of inflammatory activity ≥ level I or fibrosis of ≥ I degrees (according to the Desmet classification)
  • Negative urine pregnancy test with fertile women
  • Willingness to use a recognized method of contraception
  • Able to comply with study regimen and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current or previous antiviral treatment of chronic hepatitis B with Nucleus(t)id analoga
  • Known hypersensitivity to lamivudine or telbivudine or any of the other components of the preparations
  • Pregnant or breastfeeding women or women
  • Simultaneous participation in other clinical trials or in the past three months
  • Co-infected with HCV, HDV, HIV
  • Other non HBV-related chronic liver disease: Autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, Hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, alcoholic hepatitis
  • Evidence of hepatocellular carcinoma (alpha-fetoprotein levels> 100 ng/ml)
  • Active drug use, including an excessive alcohol consumption during the last 6 months before participating in the clinical trial
  • Use of systemic treatment with anti-neoplastic or immunomodulatory medication within the last 6 months before participating in the clinical trial and during the duration of the clinical examination
  • Lack of willingness or inability to consent in writing
  • Concurrent condition likely to preclude compliance with schedule of evaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: Lamivudine
100 mg/day
Autres noms:
  • LAM
  • Épivir
  • Zeffix
  • J05AF05
  • 134678-17-4
  • 73339
Expérimental: B
Médicament: Telbivudine
600 mg/day
Autres noms:
  • Sébivo
  • Tyzéka
  • L-dT
  • 3424-98-4
  • J05AF11
  • 159269

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Decrease in viral load after 2 weeks of therapy measured in serum HBV-DNA concentration (Copies/ml or IU/ml).
Délai: 2 weeks
2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Course of the viral load (serum HBV-DNA) during the first 12 weeks of therapy
Délai: 12 weeks
12 weeks
Influence of HBeAg status to the decrease in viral load
Délai: 12 weeks
12 weeks
Influence of HBV genotype to the decrease in viral load
Délai: 12 weeks
12 weeks
Change in ALT and AST levels from Baseline to Week 12
Délai: 12 weeks
12 weeks
Development of viral resistance and treatment failure during the study and subsequent course of observation
Délai: 6 month
6 month
Safety assessed by adverse events and laboratory values
Délai: 6 month
6 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nektarios Dikopoulos, MD, University Hospital Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2008

Première publication (Estimation)

4 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVD-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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