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Shared Decision-making: Effects on Cardiac Risk Factor Modification Behavior

2015年11月3日 更新者:Cornelia Ruland、Oslo University Hospital

Effects of a Decision Aid for Patients With Coronary Artery Disease on Cardiac Risk Factor Modification Behavior and Health Outcomes

Decision Aids (DA) to inform patients about health care options and help them to participate in their care choices are widely advocated. The main argument for offering patients a choice is that patients' preferences vary, and health professionals cannot always know what is "best" for an individual, specially when different outcomes have different benefits and risk profiles. The standard modes of treatment for patients with coronary artery disease (CAD) are coronary artery bypass graft (CABG) surgery, medication, and angioplasty. All three treatments for CAD work better when combined with cardiac risk factor modification behavior (CRFMB). CRFMB is important for the general public, but it is even more important for people with CAD because people with CAD have more at stake. In this RCT study we will evaluate the effectiveness of a CAD-DA with and witout an additional decision counseling program (DCP) on health outcomes and quality of life to improve enhancement of adherence to cardiac risk modification behavior. The CAD-DA is developed by the Ottawa Health Research Institute and Division of Clinical Epidemiology at Montreal General Hospital, for CAD patients facing the decision of making lifestyle changes to lower their cardiac risk factors. It provides patients with information about what they can you do to prevent the disease from progressing. The DCP is designed to systematically guide patients through the process of deciding what cardiac risk modification behaviors are important for them to carry out. A RCT where 360 CAD patients > 18 of age scheduled for an angiogram at Rikshospitalet University Hospital in Norway (RH) will be randomly assigned to: (1) CAD-DA group where subjects will receive, for take home, the CAD-DA prior to their scheduled angiogram; (2) DCP group where subjects in addition to the CAD-DA will receive an individual decisional counseling program (DCP) from a trained nurse counselor in their homes prior to their angiogram; and (3) the control group who will receive "usual care". Data will be collected at four points: at the initial visit (T1), 2 months (T2), 4 months (T3) and 6 (T4) months after angiogram

調査の概要

詳細な説明

As above

研究の種類

介入

入学 (実際)

363

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet,
      • Oslo、ノルウェー
        • Rikshospitalet HF University Hospital, Cardiac Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Scheduled for an angiogram
  • Able to read, write, and speak Norwegian
  • Live within approximately 100 km of Oslo
  • Have a telephone

Exclusion Criteria:

- Cognitive impairment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:1
実験的:3
Decision Counseling Program(DCP) combined with Coronary Artery Disease Decision Aid (CAD-DA) described in Arm 2
An individual decisional counseling program (DCP) to help them comprehend the information, adjust this information to their personal illness history and elicit their preferences for cardiac risk fctor modification behavior in light of this personalized information

Coronary Artery Disease Decision Aid (CAD-DA) presented as a booklet called: "Making Choices: Life Changes to Lower Your Risk of Heart Disease and Stroke"

The CAD-DA is developed by the Ottawa Health Research Institute and Division of Clinical Epidemiology at Montreal General Hospital, in CAD patients facing the decision of making lifestyle changes to lower their cardiac risk factors and provides patients with information about what they can you do to prevent the disease from progressing.

実験的:2

Behavioral: Coronary Artery Disease Decision Aid (CAD-DA) presented as a booklet called: "Making Choices: Life Changes to Lower Your Risk of Heart Disease and Stroke"

The CAD-DA is developed by the Ottawa Health Research Institute and Division of Clinical Epidemiology at Montreal General Hospital, in CAD patients facing the decision of making lifestyle changes to lower their cardiac risk factors and provides patients with information about what they can you do to prevent the disease from progressing.

Coronary Artery Disease Decision Aid (CAD-DA) presented as a booklet called: "Making Choices: Life Changes to Lower Your Risk of Heart Disease and Stroke"

The CAD-DA is developed by the Ottawa Health Research Institute and Division of Clinical Epidemiology at Montreal General Hospital, in CAD patients facing the decision of making lifestyle changes to lower their cardiac risk factors and provides patients with information about what they can you do to prevent the disease from progressing.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Health Related Quality of Life
時間枠:Repeated measures prior to patients angiogram and 2, 4, and 6 months after angiogram
Repeated measures prior to patients angiogram and 2, 4, and 6 months after angiogram
Health outcomes (angina symptoms, body weight, cholesterol level, blood pressure, health service use)
時間枠:Repeated measures prior to patients angiogram and 2, 4, and 6 months after angiogram
Repeated measures prior to patients angiogram and 2, 4, and 6 months after angiogram

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Intermediate outcome: adherence to cardiac risk factor modification behavior
時間枠:Repeated measure 2, 4, and 6 months after angiogram
Repeated measure 2, 4, and 6 months after angiogram
Mediating variables: knowledge, decisional conflict, intention to adhere to cardiac risk factor modification behavior, perceived susceptibility and severity of CAD progression, and benefits and barriers of cardiac risk factor modification behavior
時間枠:Prior to patients angiogram, and 2 months following angiogram
Prior to patients angiogram, and 2 months following angiogram

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cornelia M Ruland, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Wensaas L. Effects of a decision aid with and without additional decisional counseling for patients being examined for coronary artery disease on cardiac risk reduction behavior and health outcomes : A randomized controlled trial. Doctoral thesis. University of Oslo, 2012

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月3日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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