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Choroidal Blood Flow Changes During Dark/Light Transitions in Patients With Insulin-dependent Diabetes Mellitus (IDDM)

2014年11月24日 更新者:Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna

Choroidal Blood Flow Changes During Dark/Light Transitions in Patients With IDDM

There is evidence from a variety of animal studies that choroidal blood flow is under neural control. Recent results in humans indicate that a light/dark transition is associated with a short lasting reduction in choroidal blood flow. Several observations indicate that the changes in choroidal perfusion are triggered at least in part by neural mechanisms. Particularly, we have shown that during unilateral dark/light transition both eyes react with choroidal vasoconstriction strongly indicating a neural mechanism for blood flow regulation. Investigation of changes in choroidal blood flow during light/dark transition may represent an interesting approach to study neural dysregulation at the level of the eye in patients with IDDM. Accordingly, the hypothesis of reduced choroidal blood flow responses to a light/dark transition in patient with IDDM will be tested. This response in choroidal blood flow will be correlated to parameters of diabetic neuropathy and diabetic retinopathy.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

For healthy control subjects:

  • Men and women aged over 18 years, matched in regard to age, sex and smoking status
  • Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal ophthalmic findings, Ametropia < 3 dpt for healthy control subjects

For patients with IDDM:

  • Men and women aged over 18 years
  • Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Long standing IDDM > 10 years
  • Mild or moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy (defined according to the MAHC)
  • Ametropia < 3 dpt

Exclusion Criteria:

Any of the following will exclude a healthy subject from the study:

  • Regular use of vasoactive medication with may interfere with the study procedure, abuse of alcoholic beverages, participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Blood donation during the previous 3 weeks

Any of the following will exclude a patient with IDDM from the study:

  • Evidence of any relevant retinal or choroidal disease (Glaucoma, age related macula degeneration, cataract, history of central retinal artery obstruction or central retinal vein thrombosis)
  • Ophthalmological surgery (history of photo laser coagulation, including argon laser trabeculoplasty (ALT), trabeculectomy, deep sclerectomy)
  • History of intravitreal injection with anti-proliferative therapy
  • Need for dialysis
  • Non-treated systemic hypertension (SPB>150, DBP>95)
  • Evidence of coronary heart disease, cardiomyopathy, stenocardia, congestive heart failure, peripheral occlusive vascular disease, cardiac autonomic neuropathy
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Blood donation during the previous 3 weeks

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
Patients with long standing IDDM (>10 years) and no diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
他の:2
Patients with long standing IDDM (>10 years) and mild non-proliferative diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
他の:3
Patients with long standing IDDM (>10 years) and moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
他の:4
healthy volunteers, matched for age and sex
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
fundus pulsation amplitude
時間枠:3 hours
3 hours
choroidal blood flow
時間枠:3 hours
3 hours

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Nerve conduction velocity
時間枠:measured before intervention
measured before intervention
Pupil diameter during infra-red pupillometry
時間枠:measured before intervention
measured before intervention
heart rate variability
時間枠:measured before intervention
measured before intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月24日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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