- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00718614
Choroidal Blood Flow Changes During Dark/Light Transitions in Patients With Insulin-dependent Diabetes Mellitus (IDDM)
24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Choroidal Blood Flow Changes During Dark/Light Transitions in Patients With IDDM
There is evidence from a variety of animal studies that choroidal blood flow is under neural control.
Recent results in humans indicate that a light/dark transition is associated with a short lasting reduction in choroidal blood flow.
Several observations indicate that the changes in choroidal perfusion are triggered at least in part by neural mechanisms.
Particularly, we have shown that during unilateral dark/light transition both eyes react with choroidal vasoconstriction strongly indicating a neural mechanism for blood flow regulation.
Investigation of changes in choroidal blood flow during light/dark transition may represent an interesting approach to study neural dysregulation at the level of the eye in patients with IDDM.
Accordingly, the hypothesis of reduced choroidal blood flow responses to a light/dark transition in patient with IDDM will be tested.
This response in choroidal blood flow will be correlated to parameters of diabetic neuropathy and diabetic retinopathy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
For healthy control subjects:
- Men and women aged over 18 years, matched in regard to age, sex and smoking status
- Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal ophthalmic findings, Ametropia < 3 dpt for healthy control subjects
For patients with IDDM:
- Men and women aged over 18 years
- Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Long standing IDDM > 10 years
- Mild or moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy (defined according to the MAHC)
- Ametropia < 3 dpt
Exclusion Criteria:
Any of the following will exclude a healthy subject from the study:
- Regular use of vasoactive medication with may interfere with the study procedure, abuse of alcoholic beverages, participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- Blood donation during the previous 3 weeks
Any of the following will exclude a patient with IDDM from the study:
- Evidence of any relevant retinal or choroidal disease (Glaucoma, age related macula degeneration, cataract, history of central retinal artery obstruction or central retinal vein thrombosis)
- Ophthalmological surgery (history of photo laser coagulation, including argon laser trabeculoplasty (ALT), trabeculectomy, deep sclerectomy)
- History of intravitreal injection with anti-proliferative therapy
- Need for dialysis
- Non-treated systemic hypertension (SPB>150, DBP>95)
- Evidence of coronary heart disease, cardiomyopathy, stenocardia, congestive heart failure, peripheral occlusive vascular disease, cardiac autonomic neuropathy
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- Blood donation during the previous 3 weeks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Patients with long standing IDDM (>10 years) and no diabetic retinopathy
|
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
|
|
Inny: 2
Patients with long standing IDDM (>10 years) and mild non-proliferative diabetic retinopathy
|
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
|
|
Inny: 3
Patients with long standing IDDM (>10 years) and moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy
|
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
|
|
Inny: 4
healthy volunteers, matched for age and sex
|
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
fundus pulsation amplitude
Ramy czasowe: 3 hours
|
3 hours
|
|
choroidal blood flow
Ramy czasowe: 3 hours
|
3 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nerve conduction velocity
Ramy czasowe: measured before intervention
|
measured before intervention
|
|
Pupil diameter during infra-red pupillometry
Ramy czasowe: measured before intervention
|
measured before intervention
|
|
heart rate variability
Ramy czasowe: measured before intervention
|
measured before intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-300505-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .