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Choroidal Blood Flow Changes During Dark/Light Transitions in Patients With Insulin-dependent Diabetes Mellitus (IDDM)

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Choroidal Blood Flow Changes During Dark/Light Transitions in Patients With IDDM

There is evidence from a variety of animal studies that choroidal blood flow is under neural control. Recent results in humans indicate that a light/dark transition is associated with a short lasting reduction in choroidal blood flow. Several observations indicate that the changes in choroidal perfusion are triggered at least in part by neural mechanisms. Particularly, we have shown that during unilateral dark/light transition both eyes react with choroidal vasoconstriction strongly indicating a neural mechanism for blood flow regulation. Investigation of changes in choroidal blood flow during light/dark transition may represent an interesting approach to study neural dysregulation at the level of the eye in patients with IDDM. Accordingly, the hypothesis of reduced choroidal blood flow responses to a light/dark transition in patient with IDDM will be tested. This response in choroidal blood flow will be correlated to parameters of diabetic neuropathy and diabetic retinopathy.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

For healthy control subjects:

  • Men and women aged over 18 years, matched in regard to age, sex and smoking status
  • Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal ophthalmic findings, Ametropia < 3 dpt for healthy control subjects

For patients with IDDM:

  • Men and women aged over 18 years
  • Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Long standing IDDM > 10 years
  • Mild or moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy (defined according to the MAHC)
  • Ametropia < 3 dpt

Exclusion Criteria:

Any of the following will exclude a healthy subject from the study:

  • Regular use of vasoactive medication with may interfere with the study procedure, abuse of alcoholic beverages, participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Blood donation during the previous 3 weeks

Any of the following will exclude a patient with IDDM from the study:

  • Evidence of any relevant retinal or choroidal disease (Glaucoma, age related macula degeneration, cataract, history of central retinal artery obstruction or central retinal vein thrombosis)
  • Ophthalmological surgery (history of photo laser coagulation, including argon laser trabeculoplasty (ALT), trabeculectomy, deep sclerectomy)
  • History of intravitreal injection with anti-proliferative therapy
  • Need for dialysis
  • Non-treated systemic hypertension (SPB>150, DBP>95)
  • Evidence of coronary heart disease, cardiomyopathy, stenocardia, congestive heart failure, peripheral occlusive vascular disease, cardiac autonomic neuropathy
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Blood donation during the previous 3 weeks

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Patients with long standing IDDM (>10 years) and no diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
Otro: 2
Patients with long standing IDDM (>10 years) and mild non-proliferative diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
Otro: 3
Patients with long standing IDDM (>10 years) and moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
Otro: 4
healthy volunteers, matched for age and sex
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
fundus pulsation amplitude
Periodo de tiempo: 3 hours
3 hours
choroidal blood flow
Periodo de tiempo: 3 hours
3 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nerve conduction velocity
Periodo de tiempo: measured before intervention
measured before intervention
Pupil diameter during infra-red pupillometry
Periodo de tiempo: measured before intervention
measured before intervention
heart rate variability
Periodo de tiempo: measured before intervention
measured before intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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