Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Choroidal Blood Flow Changes During Dark/Light Transitions in Patients With Insulin-dependent Diabetes Mellitus (IDDM)

24 novembre 2014 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Choroidal Blood Flow Changes During Dark/Light Transitions in Patients With IDDM

There is evidence from a variety of animal studies that choroidal blood flow is under neural control. Recent results in humans indicate that a light/dark transition is associated with a short lasting reduction in choroidal blood flow. Several observations indicate that the changes in choroidal perfusion are triggered at least in part by neural mechanisms. Particularly, we have shown that during unilateral dark/light transition both eyes react with choroidal vasoconstriction strongly indicating a neural mechanism for blood flow regulation. Investigation of changes in choroidal blood flow during light/dark transition may represent an interesting approach to study neural dysregulation at the level of the eye in patients with IDDM. Accordingly, the hypothesis of reduced choroidal blood flow responses to a light/dark transition in patient with IDDM will be tested. This response in choroidal blood flow will be correlated to parameters of diabetic neuropathy and diabetic retinopathy.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

For healthy control subjects:

  • Men and women aged over 18 years, matched in regard to age, sex and smoking status
  • Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal ophthalmic findings, Ametropia < 3 dpt for healthy control subjects

For patients with IDDM:

  • Men and women aged over 18 years
  • Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Long standing IDDM > 10 years
  • Mild or moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy (defined according to the MAHC)
  • Ametropia < 3 dpt

Exclusion Criteria:

Any of the following will exclude a healthy subject from the study:

  • Regular use of vasoactive medication with may interfere with the study procedure, abuse of alcoholic beverages, participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Blood donation during the previous 3 weeks

Any of the following will exclude a patient with IDDM from the study:

  • Evidence of any relevant retinal or choroidal disease (Glaucoma, age related macula degeneration, cataract, history of central retinal artery obstruction or central retinal vein thrombosis)
  • Ophthalmological surgery (history of photo laser coagulation, including argon laser trabeculoplasty (ALT), trabeculectomy, deep sclerectomy)
  • History of intravitreal injection with anti-proliferative therapy
  • Need for dialysis
  • Non-treated systemic hypertension (SPB>150, DBP>95)
  • Evidence of coronary heart disease, cardiomyopathy, stenocardia, congestive heart failure, peripheral occlusive vascular disease, cardiac autonomic neuropathy
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Blood donation during the previous 3 weeks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Patients with long standing IDDM (>10 years) and no diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
Altro: 2
Patients with long standing IDDM (>10 years) and mild non-proliferative diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
Altro: 3
Patients with long standing IDDM (>10 years) and moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
Altro: 4
healthy volunteers, matched for age and sex
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fundus pulsation amplitude
Lasso di tempo: 3 hours
3 hours
choroidal blood flow
Lasso di tempo: 3 hours
3 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nerve conduction velocity
Lasso di tempo: measured before intervention
measured before intervention
Pupil diameter during infra-red pupillometry
Lasso di tempo: measured before intervention
measured before intervention
heart rate variability
Lasso di tempo: measured before intervention
measured before intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi