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Choroidal Blood Flow Changes During Dark/Light Transitions in Patients With Insulin-dependent Diabetes Mellitus (IDDM)

24. November 2014 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Choroidal Blood Flow Changes During Dark/Light Transitions in Patients With IDDM

There is evidence from a variety of animal studies that choroidal blood flow is under neural control. Recent results in humans indicate that a light/dark transition is associated with a short lasting reduction in choroidal blood flow. Several observations indicate that the changes in choroidal perfusion are triggered at least in part by neural mechanisms. Particularly, we have shown that during unilateral dark/light transition both eyes react with choroidal vasoconstriction strongly indicating a neural mechanism for blood flow regulation. Investigation of changes in choroidal blood flow during light/dark transition may represent an interesting approach to study neural dysregulation at the level of the eye in patients with IDDM. Accordingly, the hypothesis of reduced choroidal blood flow responses to a light/dark transition in patient with IDDM will be tested. This response in choroidal blood flow will be correlated to parameters of diabetic neuropathy and diabetic retinopathy.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

For healthy control subjects:

  • Men and women aged over 18 years, matched in regard to age, sex and smoking status
  • Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal ophthalmic findings, Ametropia < 3 dpt for healthy control subjects

For patients with IDDM:

  • Men and women aged over 18 years
  • Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Long standing IDDM > 10 years
  • Mild or moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy (defined according to the MAHC)
  • Ametropia < 3 dpt

Exclusion Criteria:

Any of the following will exclude a healthy subject from the study:

  • Regular use of vasoactive medication with may interfere with the study procedure, abuse of alcoholic beverages, participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Blood donation during the previous 3 weeks

Any of the following will exclude a patient with IDDM from the study:

  • Evidence of any relevant retinal or choroidal disease (Glaucoma, age related macula degeneration, cataract, history of central retinal artery obstruction or central retinal vein thrombosis)
  • Ophthalmological surgery (history of photo laser coagulation, including argon laser trabeculoplasty (ALT), trabeculectomy, deep sclerectomy)
  • History of intravitreal injection with anti-proliferative therapy
  • Need for dialysis
  • Non-treated systemic hypertension (SPB>150, DBP>95)
  • Evidence of coronary heart disease, cardiomyopathy, stenocardia, congestive heart failure, peripheral occlusive vascular disease, cardiac autonomic neuropathy
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Blood donation during the previous 3 weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Patients with long standing IDDM (>10 years) and no diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
Sonstiges: 2
Patients with long standing IDDM (>10 years) and mild non-proliferative diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
Sonstiges: 3
Patients with long standing IDDM (>10 years) and moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.
Sonstiges: 4
healthy volunteers, matched for age and sex
Light will be switched from 0.5µW/cm2/sr to 115µW/cm2/sr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fundus pulsation amplitude
Zeitfenster: 3 hours
3 hours
choroidal blood flow
Zeitfenster: 3 hours
3 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nerve conduction velocity
Zeitfenster: measured before intervention
measured before intervention
Pupil diameter during infra-red pupillometry
Zeitfenster: measured before intervention
measured before intervention
heart rate variability
Zeitfenster: measured before intervention
measured before intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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