Safety and Effectiveness of Infliximab in Slovakia When Used for Rheumatoid Arthritis (Study P04741)(COMPLETED)
2015年9月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Remicade Treatment Registry in Rheumatoid Arthritis I
This study will gather information on the safety and efficacy of patients with rheumatoid arthritis (RA) who are starting treatment with infliximab for the first time.
Patients will be treated in the usual manner according to local guidelines and normal clinical practice.
調査の概要
詳細な説明
Local patients, diagnosed with RA at the National Institute of Rheumatic Diseases, Piestany, Slovakia, can participate, if their physicians have decided to treat the patient with infliximab.
Registration for the trial will be done on a voluntary basis.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Subjects for this study will be patients expecting to initiate infliximab, for the first time, for the diagnoses of rheumatoid arthritis at the National Institute of Rheumatology Diseases in Piestany, Slovakia.
説明
Inclusion Criteria:
- Subject must have been given patient leaflet,
- Subject must not have ever received infliximab at the time of registration,
- Subject must be a good candidate for infliximab as per Summary of Product Characteristics
- Subject must sign the approved consent form
Exclusion Criteria:
- None
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Rheumatoid Arthritis Patients in Slovakia
Rheumatoid arthritis patients in Slovakia who are starting treatment with infliximab for the first time, in accordance with normal clinical practice.
|
Infliximab given in accordance with the local summary of product characteristics
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Average Change in Disease Activity Score 28 (DAS 28) From the Beginning of the Treatment
時間枠：Baseline, Week 14, and Week 54
|
The DAS 28 is an assessment of disease activity based on swollen joint count, erythrocyte sedimentation rate, and general health.
Participants can be scored on a range of 0 to 10, with lower scores indicating less disease activity.
|
Baseline, Week 14, and Week 54
|
|
Number of Participants Fulfilling Criteria for a Therapeutic Response According to the European League Against Rheumatism (EULAR) Response Criteria
時間枠：Week 14 and Week 54
|
Response to treatment was assessed by EULAR response criteria.
According to these criteria, participants were characterized as good, moderate, or non-responders based on both DAS level attained and change in DAS.
Good response was defined as >1.2 improvement in DAS from Baseline and DAS attained during follow-up of ≤2.4.
Non-responders were participants with improvement of ≤0.6 or participants with improvement of >0.6 but ≤1.2 and DAS attained during follow-up of >3.7.
Remaining participants were classified as moderate.
Scores of good and moderate were considered to have therapeutic response.
|
Week 14 and Week 54
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。