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Safety and Effectiveness of Infliximab in Slovakia When Used for Rheumatoid Arthritis (Study P04741)(COMPLETED)

3 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade Treatment Registry in Rheumatoid Arthritis I

This study will gather information on the safety and efficacy of patients with rheumatoid arthritis (RA) who are starting treatment with infliximab for the first time. Patients will be treated in the usual manner according to local guidelines and normal clinical practice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Local patients, diagnosed with RA at the National Institute of Rheumatic Diseases, Piestany, Slovakia, can participate, if their physicians have decided to treat the patient with infliximab. Registration for the trial will be done on a voluntary basis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects for this study will be patients expecting to initiate infliximab, for the first time, for the diagnoses of rheumatoid arthritis at the National Institute of Rheumatology Diseases in Piestany, Slovakia.

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject must have been given patient leaflet,
  • Subject must not have ever received infliximab at the time of registration,
  • Subject must be a good candidate for infliximab as per Summary of Product Characteristics
  • Subject must sign the approved consent form

Exclusion Criteria:

  • None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rheumatoid Arthritis Patients in Slovakia
Rheumatoid arthritis patients in Slovakia who are starting treatment with infliximab for the first time, in accordance with normal clinical practice.
Médicament: Infliximab
Infliximab given in accordance with the local summary of product characteristics
Autres noms:
  • Rémicade
  • SCH 215596

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Average Change in Disease Activity Score 28 (DAS 28) From the Beginning of the Treatment
Délai: Baseline, Week 14, and Week 54
The DAS 28 is an assessment of disease activity based on swollen joint count, erythrocyte sedimentation rate, and general health. Participants can be scored on a range of 0 to 10, with lower scores indicating less disease activity.
Baseline, Week 14, and Week 54
Number of Participants Fulfilling Criteria for a Therapeutic Response According to the European League Against Rheumatism (EULAR) Response Criteria
Délai: Week 14 and Week 54
Response to treatment was assessed by EULAR response criteria. According to these criteria, participants were characterized as good, moderate, or non-responders based on both DAS level attained and change in DAS. Good response was defined as >1.2 improvement in DAS from Baseline and DAS attained during follow-up of ≤2.4. Non-responders were participants with improvement of ≤0.6 or participants with improvement of >0.6 but ≤1.2 and DAS attained during follow-up of >3.7. Remaining participants were classified as moderate. Scores of good and moderate were considered to have therapeutic response.
Week 14 and Week 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (Estimation)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04741

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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