Safety and Effectiveness of Infliximab in Slovakia When Used for Rheumatoid Arthritis (Study P04741)(COMPLETED)
3 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Remicade Treatment Registry in Rheumatoid Arthritis I
This study will gather information on the safety and efficacy of patients with rheumatoid arthritis (RA) who are starting treatment with infliximab for the first time.
Patients will be treated in the usual manner according to local guidelines and normal clinical practice.
Обзор исследования
Подробное описание
Local patients, diagnosed with RA at the National Institute of Rheumatic Diseases, Piestany, Slovakia, can participate, if their physicians have decided to treat the patient with infliximab.
Registration for the trial will be done on a voluntary basis.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Subjects for this study will be patients expecting to initiate infliximab, for the first time, for the diagnoses of rheumatoid arthritis at the National Institute of Rheumatology Diseases in Piestany, Slovakia.
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject must have been given patient leaflet,
- Subject must not have ever received infliximab at the time of registration,
- Subject must be a good candidate for infliximab as per Summary of Product Characteristics
- Subject must sign the approved consent form
Exclusion Criteria:
- None
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Rheumatoid Arthritis Patients in Slovakia
Rheumatoid arthritis patients in Slovakia who are starting treatment with infliximab for the first time, in accordance with normal clinical practice.
|
Infliximab given in accordance with the local summary of product characteristics
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Average Change in Disease Activity Score 28 (DAS 28) From the Beginning of the Treatment
Временное ограничение: Baseline, Week 14, and Week 54
|
The DAS 28 is an assessment of disease activity based on swollen joint count, erythrocyte sedimentation rate, and general health.
Participants can be scored on a range of 0 to 10, with lower scores indicating less disease activity.
|
Baseline, Week 14, and Week 54
|
|
Number of Participants Fulfilling Criteria for a Therapeutic Response According to the European League Against Rheumatism (EULAR) Response Criteria
Временное ограничение: Week 14 and Week 54
|
Response to treatment was assessed by EULAR response criteria.
According to these criteria, participants were characterized as good, moderate, or non-responders based on both DAS level attained and change in DAS.
Good response was defined as >1.2 improvement in DAS from Baseline and DAS attained during follow-up of ≤2.4.
Non-responders were participants with improvement of ≤0.6 or participants with improvement of >0.6 but ≤1.2 and DAS attained during follow-up of >3.7.
Remaining participants were classified as moderate.
Scores of good and moderate were considered to have therapeutic response.
|
Week 14 and Week 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P04741
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .