Safety and Effectiveness of Infliximab in Slovakia When Used for Rheumatoid Arthritis (Study P04741)(COMPLETED)
2015년 9월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Remicade Treatment Registry in Rheumatoid Arthritis I
This study will gather information on the safety and efficacy of patients with rheumatoid arthritis (RA) who are starting treatment with infliximab for the first time.
Patients will be treated in the usual manner according to local guidelines and normal clinical practice.
연구 개요
상세 설명
Local patients, diagnosed with RA at the National Institute of Rheumatic Diseases, Piestany, Slovakia, can participate, if their physicians have decided to treat the patient with infliximab.
Registration for the trial will be done on a voluntary basis.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects for this study will be patients expecting to initiate infliximab, for the first time, for the diagnoses of rheumatoid arthritis at the National Institute of Rheumatology Diseases in Piestany, Slovakia.
설명
Inclusion Criteria:
- Subject must have been given patient leaflet,
- Subject must not have ever received infliximab at the time of registration,
- Subject must be a good candidate for infliximab as per Summary of Product Characteristics
- Subject must sign the approved consent form
Exclusion Criteria:
- None
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Rheumatoid Arthritis Patients in Slovakia
Rheumatoid arthritis patients in Slovakia who are starting treatment with infliximab for the first time, in accordance with normal clinical practice.
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Infliximab given in accordance with the local summary of product characteristics
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Average Change in Disease Activity Score 28 (DAS 28) From the Beginning of the Treatment
기간: Baseline, Week 14, and Week 54
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The DAS 28 is an assessment of disease activity based on swollen joint count, erythrocyte sedimentation rate, and general health.
Participants can be scored on a range of 0 to 10, with lower scores indicating less disease activity.
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Baseline, Week 14, and Week 54
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Number of Participants Fulfilling Criteria for a Therapeutic Response According to the European League Against Rheumatism (EULAR) Response Criteria
기간: Week 14 and Week 54
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Response to treatment was assessed by EULAR response criteria.
According to these criteria, participants were characterized as good, moderate, or non-responders based on both DAS level attained and change in DAS.
Good response was defined as >1.2 improvement in DAS from Baseline and DAS attained during follow-up of ≤2.4.
Non-responders were participants with improvement of ≤0.6 or participants with improvement of >0.6 but ≤1.2 and DAS attained during follow-up of >3.7.
Remaining participants were classified as moderate.
Scores of good and moderate were considered to have therapeutic response.
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Week 14 and Week 54
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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