Safety and Effectiveness of Infliximab in Slovakia When Used for Rheumatoid Arthritis (Study P04741)(COMPLETED)
3. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Remicade Treatment Registry in Rheumatoid Arthritis I
This study will gather information on the safety and efficacy of patients with rheumatoid arthritis (RA) who are starting treatment with infliximab for the first time.
Patients will be treated in the usual manner according to local guidelines and normal clinical practice.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Local patients, diagnosed with RA at the National Institute of Rheumatic Diseases, Piestany, Slovakia, can participate, if their physicians have decided to treat the patient with infliximab.
Registration for the trial will be done on a voluntary basis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjects for this study will be patients expecting to initiate infliximab, for the first time, for the diagnoses of rheumatoid arthritis at the National Institute of Rheumatology Diseases in Piestany, Slovakia.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject must have been given patient leaflet,
- Subject must not have ever received infliximab at the time of registration,
- Subject must be a good candidate for infliximab as per Summary of Product Characteristics
- Subject must sign the approved consent form
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rheumatoid Arthritis Patients in Slovakia
Rheumatoid arthritis patients in Slovakia who are starting treatment with infliximab for the first time, in accordance with normal clinical practice.
|
Infliximab given in accordance with the local summary of product characteristics
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average Change in Disease Activity Score 28 (DAS 28) From the Beginning of the Treatment
Tidsramme: Baseline, Week 14, and Week 54
|
The DAS 28 is an assessment of disease activity based on swollen joint count, erythrocyte sedimentation rate, and general health.
Participants can be scored on a range of 0 to 10, with lower scores indicating less disease activity.
|
Baseline, Week 14, and Week 54
|
|
Number of Participants Fulfilling Criteria for a Therapeutic Response According to the European League Against Rheumatism (EULAR) Response Criteria
Tidsramme: Week 14 and Week 54
|
Response to treatment was assessed by EULAR response criteria.
According to these criteria, participants were characterized as good, moderate, or non-responders based on both DAS level attained and change in DAS.
Good response was defined as >1.2 improvement in DAS from Baseline and DAS attained during follow-up of ≤2.4.
Non-responders were participants with improvement of ≤0.6 or participants with improvement of >0.6 but ≤1.2 and DAS attained during follow-up of >3.7.
Remaining participants were classified as moderate.
Scores of good and moderate were considered to have therapeutic response.
|
Week 14 and Week 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04741
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .