Observational Study to Observe the Safety of NovoMix® 30 Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
Safety of NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart) Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
This study is conducted in Europe.
The study aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in patients with type 2 diabetes during NovoMix® 30 treatment.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
243
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Study population type 2 diabetes strated on NovoMix® 30
説明
Inclusion Criteria:
- Any patient with diabetes type 2 diabetes
- Currently treated with basal human insulin therapy (basal only or in combination with oral glucose lowering drugs or other insulin
- Selection of patients will be at the discretion of the treating physician after the decision to prescribe one of the study products to the patient
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Pregnancy, breast-feeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
時間枠：after 12 and 26 weeks
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after 12 and 26 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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Number of all hypoglycaemic events
時間枠：in the 4 weeks preceding visit, at 12 weeks and the final visit at 26 weeks
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in the 4 weeks preceding visit, at 12 weeks and the final visit at 26 weeks
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Number of all adverse drug reactions
時間枠：after 12 and 26 weeks
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after 12 and 26 weeks
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Variability in fasting plasma glucose (FPG) values and average FPG levels
時間枠：at visits at 12 and 26 weeks
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at visits at 12 and 26 weeks
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Weight changes
時間枠：at visits at 12 and 26 weeks
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at visits at 12 and 26 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-3512
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。