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Observational Study to Observe the Safety of NovoMix® 30 Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

27 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Safety of NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart) Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This study is conducted in Europe. The study aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in patients with type 2 diabetes during NovoMix® 30 treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

243

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Rud, Noruega, 1309
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Suécia
      • Farsta, Suécia, 123 47
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Study population type 2 diabetes strated on NovoMix® 30

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Any patient with diabetes type 2 diabetes
  • Currently treated with basal human insulin therapy (basal only or in combination with oral glucose lowering drugs or other insulin
  • Selection of patients will be at the discretion of the treating physician after the decision to prescribe one of the study products to the patient

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product(s) or related products
  • Pregnancy, breast-feeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
Outros nomes:
  • NovoMix® 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Prazo: after 12 and 26 weeks
after 12 and 26 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Number of all hypoglycaemic events
Prazo: in the 4 weeks preceding visit, at 12 weeks and the final visit at 26 weeks
in the 4 weeks preceding visit, at 12 weeks and the final visit at 26 weeks
Number of all adverse drug reactions
Prazo: after 12 and 26 weeks
after 12 and 26 weeks
Variability in fasting plasma glucose (FPG) values and average FPG levels
Prazo: at visits at 12 and 26 weeks
at visits at 12 and 26 weeks
Weight changes
Prazo: at visits at 12 and 26 weeks
at visits at 12 and 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-3512

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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